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A Study to Estimate Safety and Efficacy of Sorafenib (BAY43-9006) in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

26. März 2014 aktualisiert von: Bayer

A Phase II Multicenter Uncontrolled Trial of Sorafenib (BAY43-9006) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Evaluate anti-cancer activity (e.g. proportion of patients with confirmed complete response or partial response) in patients with advanced, inoperable biopsy-proven hepatocellular carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In addition to the key secondary outcome parameters the following exploratory parameters were evaluated in subpopulations:

  • Pharmacokinetics (PK) profile of Sorafenib
  • Plasma and tissue tumor biomarkers

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35062
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
      • Milano, Italien, 20122
      • Pisa, Italien, 56126
      • Verona, Italien, 37126
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed primary hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Inoperable disease (T2-T4, any N, M0 or M1) or refused surgery
  • Measurable disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion of at least 2 cm by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Presence of at least 1 of the following:
  • Alpha-fetoprotein greater than the upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis C antibody positive
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Child's Pugh class A or B
  • Candidate for systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Fibrolamellar disease mixed histology
  • Metastatic brain or meningeal tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib 400 mg b.i.d.
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants for Each Type of Response
Zeitfenster: Until 30 days after termination of active therapy
Objective response rate of sorafenib assessed as the proportion of subjects with confirmed complete or partial response as per modified World Health Organization (WHO) criteria.
Until 30 days after termination of active therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response
Zeitfenster: up to 3 years later
Duration of response was calculated from the first drug treatment date until documented progressive disease (PD). PD was 1) 25% or more increase in the sum of all target lesion areas taking as reference the smallest sum recorded at or following baseline, 2) unequivocal progression of an existing non-target lesion, or 3) appearance of a new lesion.
up to 3 years later
Time to Response
Zeitfenster: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the CR or PR was documented (with confirmation).
up to 3 years later
Time to Progression
Zeitfenster: up to 3 years later
Time from the first date of receiving study drug until the first documented PD.
up to 3 years later
Duration of Stable Disease
Zeitfenster: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug until there was a documented PD or response.
up to 3 years later
Time to Minor Response
Zeitfenster: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the MR was first documented (with confirmation). Minor response = >25% regression.
up to 3 years later
Duration of Minor Response
Zeitfenster: Time from MR to PD
Time from the date that MR was first documented to the date that PD was first documented.
Time from MR to PD
Overall Survival
Zeitfenster: Start of treatment to death
Time from the first date of receiving study medication to death.
Start of treatment to death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10874

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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