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A Study to Estimate Safety and Efficacy of Sorafenib (BAY43-9006) in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

26 de março de 2014 atualizado por: Bayer

A Phase II Multicenter Uncontrolled Trial of Sorafenib (BAY43-9006) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Evaluate anti-cancer activity (e.g. proportion of patients with confirmed complete response or partial response) in patients with advanced, inoperable biopsy-proven hepatocellular carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In addition to the key secondary outcome parameters the following exploratory parameters were evaluated in subpopulations:

  • Pharmacokinetics (PK) profile of Sorafenib
  • Plasma and tissue tumor biomarkers

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
  • França
      • Lille Cedex, França, 59020
      • Marseille, França, 13005
      • Paris, França, 75020
      • Rennes Cedex, França, 35062
      • Saint Herblain, França, 44805
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47100
      • Milano, Itália, 20122
      • Pisa, Itália, 56126
      • Verona, Itália, 37126
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed primary hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Inoperable disease (T2-T4, any N, M0 or M1) or refused surgery
  • Measurable disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion of at least 2 cm by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Presence of at least 1 of the following:
  • Alpha-fetoprotein greater than the upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis C antibody positive
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Child's Pugh class A or B
  • Candidate for systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Fibrolamellar disease mixed histology
  • Metastatic brain or meningeal tumors

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenib 400 mg b.i.d.
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)
Medicamento: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants for Each Type of Response
Prazo: Until 30 days after termination of active therapy
Objective response rate of sorafenib assessed as the proportion of subjects with confirmed complete or partial response as per modified World Health Organization (WHO) criteria.
Until 30 days after termination of active therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response
Prazo: up to 3 years later
Duration of response was calculated from the first drug treatment date until documented progressive disease (PD). PD was 1) 25% or more increase in the sum of all target lesion areas taking as reference the smallest sum recorded at or following baseline, 2) unequivocal progression of an existing non-target lesion, or 3) appearance of a new lesion.
up to 3 years later
Time to Response
Prazo: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the CR or PR was documented (with confirmation).
up to 3 years later
Time to Progression
Prazo: up to 3 years later
Time from the first date of receiving study drug until the first documented PD.
up to 3 years later
Duration of Stable Disease
Prazo: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug until there was a documented PD or response.
up to 3 years later
Time to Minor Response
Prazo: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the MR was first documented (with confirmation). Minor response = >25% regression.
up to 3 years later
Duration of Minor Response
Prazo: Time from MR to PD
Time from the date that MR was first documented to the date that PD was first documented.
Time from MR to PD
Overall Survival
Prazo: Start of treatment to death
Time from the first date of receiving study medication to death.
Start of treatment to death

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10874

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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