Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Estimate Safety and Efficacy of Sorafenib (BAY43-9006) in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

26. března 2014 aktualizováno: Bayer

A Phase II Multicenter Uncontrolled Trial of Sorafenib (BAY43-9006) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Evaluate anti-cancer activity (e.g. proportion of patients with confirmed complete response or partial response) in patients with advanced, inoperable biopsy-proven hepatocellular carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In addition to the key secondary outcome parameters the following exploratory parameters were evaluated in subpopulations:

  • Pharmacokinetics (PK) profile of Sorafenib
  • Plasma and tissue tumor biomarkers

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75020
      • Rennes Cedex, Francie, 35062
      • Saint Herblain, Francie, 44805
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47100
      • Milano, Itálie, 20122
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Verona, Itálie, 37126
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed primary hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Inoperable disease (T2-T4, any N, M0 or M1) or refused surgery
  • Measurable disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion of at least 2 cm by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Presence of at least 1 of the following:
  • Alpha-fetoprotein greater than the upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis C antibody positive
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Child's Pugh class A or B
  • Candidate for systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Fibrolamellar disease mixed histology
  • Metastatic brain or meningeal tumors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib 400 mg b.i.d.
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants for Each Type of Response
Časové okno: Until 30 days after termination of active therapy
Objective response rate of sorafenib assessed as the proportion of subjects with confirmed complete or partial response as per modified World Health Organization (WHO) criteria.
Until 30 days after termination of active therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response
Časové okno: up to 3 years later
Duration of response was calculated from the first drug treatment date until documented progressive disease (PD). PD was 1) 25% or more increase in the sum of all target lesion areas taking as reference the smallest sum recorded at or following baseline, 2) unequivocal progression of an existing non-target lesion, or 3) appearance of a new lesion.
up to 3 years later
Time to Response
Časové okno: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the CR or PR was documented (with confirmation).
up to 3 years later
Time to Progression
Časové okno: up to 3 years later
Time from the first date of receiving study drug until the first documented PD.
up to 3 years later
Duration of Stable Disease
Časové okno: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug until there was a documented PD or response.
up to 3 years later
Time to Minor Response
Časové okno: up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the MR was first documented (with confirmation). Minor response = >25% regression.
up to 3 years later
Duration of Minor Response
Časové okno: Time from MR to PD
Time from the date that MR was first documented to the date that PD was first documented.
Time from MR to PD
Overall Survival
Časové okno: Start of treatment to death
Time from the first date of receiving study medication to death.
Start of treatment to death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10874

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit