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抗レトロウイルス療法経験のあるHIV-1感染者向けに、FDAが承認した2種類の抗HIV薬を含む新しい錠剤

2020年3月20日 更新者：ViiV Healthcare

詳細な説明を参照

すでにHIV感染症の治療を受けている被験者を対象に、すでにFDAから承認されている2種類の抗HIV薬の新しいコンパクト製剤の安全性と有効性を調査する48週間の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アバカビル/ラミブジン (600mg/300mg) 1 日 1 回とアバカビル (300mg) 1 日 2 回およびラミブジン (300mg) 1 日 1 回の固定用量併用療法による治療を評価する第 III 相無作為化非盲検並行多施設試験ART経験のあるHIV-1感染患者を対象に、テノホビル1日1回と新規PIまたはNNRTIを48週間併用。

研究の種類

介入

入学

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37135
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais、ポルトガル、2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス療法（ART）を経験し、現在、3種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、または2種類のNRTIとプロテアーゼ阻害剤（PI）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む安定したレジメンを少なくとも3か月間受けている（少なくとも 3 か月間有意な ART の変更がなく、スクリーニングと治験治療の開始との間に ART の変化が予想されないこと）。
  • 患者はテノホビルの使用経験がないことが必要です。
  • -治験登録後21日以内に少なくとも1回、HIV-1 RNAレベルが1000コピー/mlを超える。
  • CD4 細胞数 > 50 細胞/mm3。
  • 特定されたウイルス遺伝子型。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • エイズと積極的に診断されている。
  • 追加の適格基準は医師によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週間および 48 週間にわたる HIV-1 RNA のベースラインからの変化によって測定された HIV ウイルス負荷反応。安全性
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
ウイルス量反応 T 細胞数 健康上の結果 抵抗力

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年7月16日

一次修了 (実際)

2004年5月25日

研究の完了 (実際)

2004年5月25日

試験登録日

最初に提出

2002年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAL30001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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