Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny tablett som innehåller två FDA-godkända anti-hiv-läkemedel för antiretroviral terapi Erfarna HIV-1-infekterade försökspersoner

20 mars 2020 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Se detaljerad beskrivning

En 48-veckors studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av en ny kompakt formulering av två redan FDA-godkända anti-HIV-läkemedel hos försökspersoner som redan har fått behandling för sin HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie för att utvärdera behandling med fast doskombination av abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gång dagligen kontra abakavir (300 mg) två gånger dagligen och lamivudin (300 mg) en gång dagligen i kombination med tenofovir en gång dagligen och en ny PI eller NNRTI under 48 veckor hos ART-erfarna HIV-1-infekterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Storbritannien, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral terapi (ART) upplevs och får för närvarande en stabil behandlingsregim innehållande 3 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller 2 NRTIs plus en proteashämmare (PI) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) i minst 3 månader (det bör inga signifikanta ART-modifieringar under minst 3 månader och ingen ART-förändring förväntas mellan screening och påbörjande av studieterapin).
  • Patienter måste vara naiva mot tenofovir.
  • HIV-1 RNA-nivå > 1000 kopior/ml vid minst ett tillfälle inom 21 dagar efter att studien påbörjats.
  • Ett CD4-cellantal > 50 celler/mm3.
  • Specificerade virala genotyper.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Har en aktiv diagnos av AIDS.
  • Ytterligare kvalificeringskriterier som bestäms av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-virusbelastningssvar mätt genom förändring från baslinjen i HIV-1-RNA under 24 och 48 veckor. Säkerhet
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Virusbelastningssvar T-cellantal Hälsoresultat Resistens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2002

Första postat (Uppskatta)

4 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAL30001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera