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Nouvelle tablette contenant deux médicaments anti-VIH approuvés par la FDA pour la thérapie antirétrovirale Sujets infectés par le VIH-1 expérimentés

20 mars 2020 mis à jour par: ViiV Healthcare

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Une étude de 48 semaines pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation compacte de deux médicaments anti-VIH déjà approuvés par la FDA chez des sujets qui ont déjà reçu un traitement pour leur infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, randomisée, ouverte, parallèle et multicentrique visant à évaluer le traitement par l'association à dose fixe d'abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) une fois par jour par rapport à l'abacavir (300 mg) deux fois par jour et à la lamivudine (300 mg) une fois par jour en association avec le ténofovir une fois par jour et un nouvel IP ou INNTI pendant 48 semaines chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

166

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgique, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 8400
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Espagne, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Espagne, 29600
    - GSK Investigational Site
France
- - Garches, France, 92380
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, France, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Levallois-Perret, France, 92300
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, France, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, France, 75651
    - GSK Investigational Site
Italie
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25125
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italie, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italie, 10149
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italie, 37135
    - GSK Investigational Site
Le Portugal
- - Braga, Le Portugal, 4700-308
    - GSK Investigational Site
  - Cascais, Le Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Faro, Le Portugal, 8000-386
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1769-001
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90046
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, États-Unis, 94602
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308/30309
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75204
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Traitement antirétroviral (ART) expérimenté et recevant actuellement un régime stable contenant 3 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou 2 INTI plus un inhibiteur de la protéase (IP) ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) pendant au moins 3 mois (il devrait aucune modification significative du TAR pendant au moins 3 mois et aucun changement de TAR prévu entre le dépistage et le début du traitement à l'étude).
Les patients doivent être naïfs au ténofovir.
Niveau d'ARN du VIH-1> 1000 copies / ml à au moins une occasion dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
Un nombre de cellules CD4 > 50 cellules/mm3.
Génotypes viraux spécifiés.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes.
A un diagnostic actif de SIDA.
Critères de qualification supplémentaires à déterminer par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réponse de la charge virale du VIH telle que mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 sur 24 et 48 semaines. Sécurité Délai: 48 semaines	48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse à la charge virale Numération des lymphocytes T Résultats pour la santé Résistance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2002

Première publication (Estimation)

4 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

VIH-1 Abacavir Lamivudine Ténofovir

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAL30001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .