Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa tabletka zawierająca dwa zatwierdzone przez FDA leki przeciw wirusowi HIV do terapii antyretrowirusowej u osób zakażonych HIV-1

20 marca 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Zobacz szczegółowy opis

48-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego kompaktowego preparatu dwóch już zatwierdzonych przez FDA leków przeciw wirusowi HIV u osób, które były już leczone z powodu zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające leczenie skojarzeniem abakawiru/lamiwudyny (600 mg/300 mg) w stałej dawce (600 mg/300 mg) raz dziennie w porównaniu z abakawirem (300 mg) dwa razy dziennie i lamiwudyną (300 mg) raz dziennie w skojarzeniu z tenofowirem raz dziennie i nowym PI lub NNRTI przez 48 tygodni u pacjentów zakażonych HIV-1 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugalia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie przeciwretrowirusowe (ART) stosowane przez co najmniej 3 miesiące i obecnie otrzym brak istotnych modyfikacji ART przez co najmniej 3 miesiące i brak przewidywanych zmian ART między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem badanej terapii).
  • Pacjenci muszą być narażeni na tenofowir.
  • Poziom RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml przynajmniej raz w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • Liczba komórek CD4 > 50 komórek/mm3.
  • Określone genotypy wirusów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ma aktywną diagnozę AIDS.
  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do ustalenia przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź miana wirusa HIV mierzona jako zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 i 48 tygodni. Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź na miano wirusa Liczba limfocytów T Wyniki zdrowotne Oporność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL30001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj