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Novo comprimido contendo dois medicamentos anti-HIV aprovados pela FDA para terapia antirretroviral em pacientes infectados por HIV-1 experientes

20 de março de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare

Ver descrição detalhada

Um estudo de 48 semanas para investigar a segurança e a eficácia de uma nova formulação compacta de dois medicamentos anti-HIV já aprovados pela FDA em indivíduos que já receberam tratamento para a infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase III, randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico para avaliar o tratamento com combinação de dose fixa de abacavir/lamivudina (600mg/300mg) uma vez ao dia versus abacavir (300mg) duas vezes ao dia e lamivudina (300mg) uma vez ao dia em combinação com tenofovir uma vez ao dia e um novo IP ou NNRTI por 48 semanas em pacientes infectados por HIV-1 com experiência em TARV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanha, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Garches, França, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapêutica anti-retroviral (ART) experimentada e atualmente a receber um regime estável contendo 3 inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs), ou 2 NRTIs mais um inibidor da protease (PI) ou inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTI) durante pelo menos 3 meses (deve haver não haver modificações significativas de ART por pelo menos 3 meses e nenhuma mudança de ART prevista entre a triagem e o início da terapia do estudo).
  • Os pacientes devem ser virgens de tenofovir.
  • Nível de RNA do HIV-1 > 1.000 cópias/ml em pelo menos uma ocasião dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
  • Uma contagem de células CD4 > 50 células/mm3.
  • Genótipos virais especificados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Tem um diagnóstico ativo de AIDS.
  • Critérios de qualificação adicionais a serem determinados pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta da carga viral do HIV medida pela alteração da linha de base no RNA do HIV-1 ao longo de 24 e 48 semanas. Segurança
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta à carga viral Contagem de células T Resultados de saúde Resistência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAL30001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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