Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tablet indeholdende to FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler til antiretroviral terapi Erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

20. marts 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

Se detaljeret beskrivelse

En 48-ugers undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kompakt formulering af to allerede FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler hos forsøgspersoner, der allerede har modtaget behandling for deres HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, randomiseret, åbent, parallelt, multicenter studie til evaluering af behandling med fastdosis kombination af abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg) én gang dagligt versus abacavir (300 mg) to gange dagligt og lamivudin (300 mg) én gang dagligt i kombination med tenofovir én gang dagligt og en ny PI eller NNRTI i 48 uger hos ART-erfarne HIV-1-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral terapi (ART) oplevet og modtager i øjeblikket et stabilt regime indeholdende 3 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) eller 2 NRTI'er plus en proteasehæmmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) i mindst 3 måneder (der bør være ingen signifikante ART-modifikationer i mindst 3 måneder, og ingen ART-ændring forventes mellem screening og påbegyndelse af undersøgelsesterapien).
  • Patienter skal være naive over for tenofovir.
  • HIV-1 RNA-niveau > 1000 kopier/ml ved mindst én lejlighed inden for 21 dage efter studiestart.
  • Et CD4-celletal > 50 celler/mm3.
  • Specificerede virale genotyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har en aktiv diagnose af AIDS.
  • Yderligere kvalifikationskriterier skal fastlægges af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral load respons målt ved ændring fra baseline i HIV-1 RNA over 24 og 48 uger. Sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Viral belastningsrespons T-celleantal Sundhedsresultater Resistens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2002

Først opslået (Skøn)

4. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL30001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner