Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tablett som inneholder to FDA-godkjente anti-HIV-legemidler for antiretroviral terapi Erfarne HIV-1-infiserte personer

20. mars 2020 oppdatert av: ViiV Healthcare

Se detaljert beskrivelse

En 48-ukers studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en ny kompakt formulering av to allerede FDA-godkjente anti-HIV-medisiner hos personer som allerede har fått behandling for sin HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, åpen, parallell, multisenterstudie for å evaluere behandling med fastdosekombinasjon av abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) én gang daglig versus abakavir (300 mg) to ganger daglig og lamivudin (300 mg) én gang daglig. i kombinasjon med tenofovir én gang daglig og en ny PI eller NNRTI i 48 uker hos ART-erfarne HIV-1-infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spania, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antiretroviral terapi (ART) opplevd og mottar for tiden et stabilt regime som inneholder 3 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer), eller 2 NRTIer pluss en proteasehemmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) i minst 3 måneder (der bør være ingen signifikante ART-modifikasjoner i minst 3 måneder og ingen ART-endring forventet mellom screening og oppstart av studieterapien).
  • Pasienter må være naive overfor tenofovir.
  • HIV-1 RNA-nivå > 1000 kopier/ml ved minst én anledning innen 21 dager etter studiestart.
  • Et CD4-celletall > 50 celler/mm3.
  • Spesifiserte virale genotyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Har en aktiv diagnose av AIDS.
  • Ytterligere kvalifiseringskriterier bestemmes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastningsrespons målt ved endring fra baseline i HIV-1 RNA over 24 og 48 uker. Sikkerhet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Viral belastningsrespons T-celletall Helseutfall Resistens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAL30001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere