Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová tableta obsahující dva léky proti HIV schválené FDA pro zkušené subjekty infikované HIV-1 s antiretrovirovou terapií

20. března 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Viz Podrobný popis

48týdenní studie zkoumající bezpečnost a účinnost nové kompaktní formulace dvou již schválených FDA léků proti HIV u subjektů, které již byly léčeny na infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze III k hodnocení léčby fixní kombinací abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) jednou denně versus abakavir (300 mg) dvakrát denně a lamivudin (300 mg) jednou denně v kombinaci s tenofovirem jednou denně a novým PI nebo NNRTI po dobu 48 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugalsko, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antiretrovirová terapie (ART) užívající a aktuálně užívající stabilní režim obsahující 3 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo 2 NRTI plus inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) po dobu alespoň 3 měsíců (měly by být nebudou žádné významné modifikace ART po dobu alespoň 3 měsíců a neočekává se žádná změna ART mezi screeningem a zahájením studijní terapie).
  • Pacienti musí být naivní vůči tenofoviru.
  • Hladina HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml alespoň jednou během 21 dnů od vstupu do studie.
  • Počet buněk CD4 > 50 buněk/mm3.
  • Specifikované virové genotypy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Má aktivní diagnózu AIDS.
  • Další kvalifikační kritéria určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva na virovou zátěž HIV měřená změnou od výchozí hodnoty v RNA HIV-1 během 24 a 48 týdnů. Bezpečnost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na virovou zátěž Počet T-buněk Zdravotní výsledky Rezistence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAL30001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit