Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi tabletti, joka sisältää kahta FDA:n hyväksymää HIV-lääkettä antiretroviraaliseen hoitoon kokeneille HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Katso yksityiskohtainen kuvaus

48 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkittiin kahden jo FDA:n hyväksymän HIV-lääkkeen uuden kompaktin formulaation turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, jotka ovat jo saaneet hoitoa HIV-infektionsa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin hoitoa kiinteän annoksen abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmällä (600 mg/300 mg) kerran vuorokaudessa verrattuna abakaviiriin (300 mg) kahdesti vuorokaudessa ja lamivudiiniin (300 mg) kerran vuorokaudessa yhdistelmänä tenofoviirin kanssa kerran päivässä ja uudella proteaasinestäjällä tai NNRTI:llä 48 viikon ajan ART-hoitoa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanja, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugali, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antiretroviraalinen hoito (ART), joka on saanut ja saa tällä hetkellä vakaata hoito-ohjelmaa, joka sisältää kolme nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) tai 2 NRTI:tä plus proteaasi-inhibiittori (PI) tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) vähintään 3 kuukauden ajan (on ei saa olla merkittäviä ART-muutoksia vähintään 3 kuukauteen eikä ART-muutoksia odoteta seulonnan ja tutkimushoidon aloittamisen välillä).
  • Potilaiden on oltava naivia tenofoviirille.
  • HIV-1 RNA -taso > 1000 kopiota/ml vähintään kerran 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • CD4-solujen määrä > 50 solua/mm3.
  • Määritellyt virusgenotyypit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hänellä on aktiivinen AIDS-diagnoosi.
  • Lääkärin määrittämät lisävaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuormitusvaste mitattuna HIV-1 RNA:n muutoksella lähtötasosta 24 ja 48 viikon aikana. Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viruskuormitusvaste T-solujen määrä Terveystulokset Resistenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAL30001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa