Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe tablet met twee door de FDA goedgekeurde anti-hiv-medicijnen voor antiretrovirale therapie Ervaren met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen

20 maart 2020 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Zie gedetailleerde beschrijving

Een studie van 48 weken om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe compacte formulering van twee reeds door de FDA goedgekeurde anti-hiv-geneesmiddelen bij proefpersonen die al een behandeling voor hun hiv-infectie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de behandeling met een vaste-dosiscombinatie van abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags versus abacavir (300 mg) tweemaal daags en lamivudine (300 mg) eenmaal daags in combinatie met tenofovir eenmaal daags en een nieuwe PI of NNRTI gedurende 48 weken bij ART-ervaren hiv-1-geïnfecteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanje, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antiretrovirale therapie (ART) ervaren en momenteel een stabiel regime krijgt met 3 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), of 2 NRTI's plus een proteaseremmer (PI) of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) gedurende ten minste 3 maanden (er moet geen significante ART-wijzigingen zijn gedurende ten minste 3 maanden en er wordt geen ART-verandering verwacht tussen de screening en de start van de onderzoekstherapie).
  • Patiënten moeten naïef zijn voor tenofovir.
  • HIV-1 RNA-niveau > 1000 kopieën/ml bij ten minste één keer binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Een aantal CD4-cellen > 50 cellen/mm3.
  • Gespecificeerde virale genotypen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Heeft een actieve diagnose van aids.
  • Aanvullende kwalificatiecriteria te bepalen door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-virale belastingsrespons zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA gedurende 24 en 48 weken. Veiligheid
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons op virale belasting T-celtelling Gezondheidsuitkomsten Weerstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAL30001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren