Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая таблетка, содержащая два антиретровирусных препарата, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для антиретровирусной терапии пациентов, инфицированных ВИЧ-1

20 марта 2020 г. обновлено: ViiV Healthcare

См. подробное описание

48-недельное исследование для изучения безопасности и эффективности новой компактной формы двух уже одобренных FDA препаратов против ВИЧ у субъектов, которые уже получали лечение от ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование для оценки лечения комбинацией фиксированных доз абакавира/ламивудина (600 мг/300 мг) один раз в день по сравнению с абакавиром (300 мг) два раза в день и ламивудином (300 мг) один раз в день. в комбинации с тенофовиром один раз в день и новым ИП или ННИОТ в течение 48 недель у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Испания, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Португалия, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Антиретровирусная терапия (АРТ) прошла и в настоящее время получает стабильный режим, включающий 3 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) или 2 НИОТ плюс ингибитор протеазы (ИП) или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) в течение не менее 3 месяцев (необходимо не должно быть существенных изменений в АРТ в течение как минимум 3 месяцев и не ожидается никаких изменений в АРТ между скринингом и началом исследуемой терапии).
  • Пациенты должны быть наивными к тенофовиру.
  • Уровень РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл как минимум один раз в течение 21 дня после включения в исследование.
  • Количество клеток CD4 > 50 клеток/мм3.
  • Уточненные генотипы вирусов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Имеет активный диагноз СПИД.
  • Дополнительные квалификационные критерии определяются врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на вирусную нагрузку ВИЧ, измеряемая изменением РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем в течение 24 и 48 недель. Безопасность
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Реакция на вирусную нагрузку Количество Т-клеток Исходы для здоровья Резистентность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAL30001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться