Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új tabletta, amely két FDA által jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszert tartalmaz antiretrovirális terápiában tapasztalt HIV-1-fertőzött alanyok számára

2020. március 20. frissítette: ViiV Healthcare

Lásd a Részletes leírást

Egy 48 hetes tanulmány két, már az FDA által jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszer új kompakt készítményének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan személyeknél, akik már részesültek HIV-fertőzésük miatti kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációjával, szemben a napi kétszeri abakavirral (300 mg) és a lamivudinnal (300 mg) végzett napi egyszeri kezeléssel. napi egyszeri tenofovirral és új PI-vel vagy NNRTI-vel kombinálva 48 hétig ART-ban már átesett HIV-1-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Egyesült Királyság, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Franciaország, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugália, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanyolország, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország, 29600
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antiretrovirális terápia (ART), amely már tapasztalt és jelenleg is stabil kezelésben részesül, amely 3 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI-t) vagy 2 NRTI-t és egy proteáz gátlót (PI) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) tartalmaz legalább 3 hónapig (ezt kell legalább 3 hónapig nem lehet jelentős ART-módosítás, és nem várható ART változás a szűrés és a vizsgálati terápia megkezdése között).
  • A betegeknek naivaknak kell lenniük a tenofovirral szemben.
  • HIV-1 RNS szint > 1000 kópia/ml, legalább egyszer a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • A CD4 sejtszám > 50 sejt/mm3.
  • Meghatározott vírus genotípusok.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Aktív AIDS diagnózissal rendelkezik.
  • További minősítési kritériumokat az orvos határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV vírusterhelésre adott válasz a HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve 24 és 48 hét alatt. Biztonság
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vírusterhelésre adott válasz T-sejtszám Egészségügyi Eredmények Rezisztencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2002. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAL30001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel