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Nuovo tablet contenente due farmaci anti-HIV approvati dalla FDA per la terapia antiretrovirale Soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza

20 marzo 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Vedere la descrizione dettagliata

Uno studio di 48 settimane per indagare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione compatta di due farmaci anti-HIV già approvati dalla FDA in soggetti che hanno già ricevuto cure per la loro infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico per valutare il trattamento con la combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (600 mg/300 mg) una volta al giorno rispetto abacavir (300 mg) due volte al giorno e lamivudina (300 mg) una volta al giorno in combinazione con tenofovir una volta al giorno e un nuovo PI o NNRTI per 48 settimane in pazienti con infezione da HIV-1 precedentemente trattati con ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portogallo, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spagna, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia antiretrovirale (ART) sperimentata e attualmente in trattamento con un regime stabile contenente 3 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) o 2 NRTI più un inibitore della proteasi (PI) o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) per almeno 3 mesi (dovrebbe nessuna modifica significativa della ART per almeno 3 mesi e nessuna modifica della ART prevista tra lo screening e l'inizio della terapia in studio).
  • I pazienti devono essere naive al tenofovir.
  • Livello di HIV-1 RNA > 1000 copie/ml in almeno un'occasione entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Una conta di cellule CD4 > 50 cellule/mm3.
  • Genotipi virali specificati.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Ha una diagnosi attiva di AIDS.
  • Ulteriori criteri di qualificazione che devono essere determinati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della carica virale dell'HIV misurata dalla variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HIV-1 nell'arco di 24 e 48 settimane. Sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta alla carica virale Conteggio delle cellule T Risultati sulla salute Resistenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAL30001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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