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Nueva tableta que contiene dos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA para sujetos infectados con VIH-1 que ya han recibido terapia antirretroviral

20 de marzo de 2020 actualizado por: ViiV Healthcare

Ver descripción detallada

Un estudio de 48 semanas para investigar la seguridad y eficacia de una nueva formulación compacta de dos medicamentos anti-VIH ya aprobados por la FDA en sujetos que ya han estado recibiendo tratamiento para su infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico para evaluar el tratamiento con una combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina (600 mg/300 mg) una vez al día versus abacavir (300 mg) dos veces al día y lamivudina (300 mg) una vez al día en combinación con tenofovir una vez al día y un nuevo PI o NNRTI durante 48 semanas en pacientes infectados por el VIH-1 previamente tratados con TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), España, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, España, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento antirretroviral (ART) experimentado y actualmente recibiendo un régimen estable que contiene 3 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), o 2 NRTI más un inhibidor de la proteasa (IP) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) durante al menos 3 meses (debe haber no habrá modificaciones significativas del TAR durante al menos 3 meses y no se anticipa ningún cambio del TAR entre la selección y el inicio de la terapia del estudio).
  • Los pacientes deben ser vírgenes al tenofovir.
  • Nivel de ARN del VIH-1 > 1000 copias/ml en al menos una ocasión dentro de los 21 días previos al ingreso al estudio.
  • Un recuento de células CD4 > 50 células/mm3.
  • Genotipos virales especificados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tiene un diagnóstico activo de SIDA.
  • Criterios de calificación adicionales a ser determinados por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de la carga viral del VIH medida por el cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 durante 24 y 48 semanas. Seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta de carga viral Recuento de células T Resultados de salud Resistencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAL30001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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