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항레트로바이러스 치료를 위한 2개의 FDA 승인 항-HIV 약물을 포함하는 새로운 정제 HIV-1 감염 피험자 경험

2020년 3월 20일 업데이트: ViiV Healthcare

자세한 설명 보기

이미 HIV 감염 치료를 받고 있는 피험자를 대상으로 이미 FDA 승인을 받은 두 가지 항HIV 약물의 새로운 압축 제제의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 48주 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아바카비르/라미부딘(600mg/300mg) 1일 1회 고정 용량 병용 요법과 아바카비르(300mg) 1일 2회 및 라미부딘(300mg) 1일 1회 요법의 치료를 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 평행, 다기관 연구 ART 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에서 48주 동안 테노포비르 1일 1회 및 새로운 PI 또는 NNRTI와 병용.

연구 유형

중재적

등록

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Thornton Heath, Surrey, 영국, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37135
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4700-308
        • GSK Investigational Site
      • Cascais, 포르투갈, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 3개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 2개의 NRTI와 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 포함하는 안정적인 요법을 경험하고 현재 받고 있는 항레트로바이러스 요법(ART) 최소 3개월 동안 유의미한 ART 수정이 없고 스크리닝과 연구 요법의 시작 사이에 ART 변경이 예상되지 않음).
  • 환자는 테노포비르에 순진해야 합니다.
  • HIV-1 RNA 수준 > 1000 copies/ml 연구 시작 21일 이내에 적어도 한 번.
  • CD4 세포 수 > 50 세포/mm3.
  • 지정된 바이러스 유전자형.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 에이즈에 대한 적극적인 진단을 받았습니다.
  • 추가 자격 기준은 의사가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 및 48주에 걸쳐 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화로 측정한 HIV 바이러스 부하 반응. 안전
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
바이러스 부하 반응 T 세포 수 건강 결과 저항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
  • C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
  • Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAL30001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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