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含有两种 FDA 批准的抗 HIV 药物的新药片，用于抗逆转录病毒治疗受 HIV-1 感染的受试者

2020年3月20日更新者：ViiV Healthcare

查看详细说明

一项为期 48 周的研究，旨在调查由两种已获 FDA 批准的抗 HIV 药物组成的新型紧凑型制剂在已经接受 HIV 感染治疗的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 III 期、随机、开放标签、平行、多中心研究，旨在评估阿巴卡韦/拉米夫定（600 毫克/300 毫克）固定剂量组合每日一次与阿巴卡韦（300 毫克）每日两次和拉米夫定（300 毫克）每日一次的治疗效果在接受过 ART 治疗的 HIV-1 感染患者中，每天一次与替诺福韦和一种新的 PI 或 NNRTI 联合使用 48 周。

研究类型

介入性

注册

166

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
德国
- - Hamburg、德国、20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、德国、80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt、Hessen、德国、60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - GSK Investigational Site
意大利
- Emilia-Romagna
  - Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44100
    - GSK Investigational Site
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、意大利、25125
    - GSK Investigational Site
  - Milano、Lombardia、意大利、20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino、Piemonte、意大利、10149
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Verona、Veneto、意大利、37135
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Bruxelles、比利时、1000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven、比利时、3000
    - GSK Investigational Site
  - Liege、比利时、4000
    - GSK Investigational Site
法国
- - Garches、法国、92380
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex、法国、94275
    - GSK Investigational Site
  - Levallois-Perret、法国、92300
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03、法国、69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13、法国、75651
    - GSK Investigational Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90046
    - GSK Investigational Site
  - Oakland、California、美国、94602
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32206
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - GSK Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33602
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30308/30309
    - GSK Investigational Site
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10468
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29206-4713
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75204
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - GSK Investigational Site
英国
- - London、英国、SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、SE5 9RS
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、W2 1NY
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester、Lancashire、英国、M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Thornton Heath、Surrey、英国、CR7 7YE
    - GSK Investigational Site
葡萄牙
- - Braga、葡萄牙、4700-308
    - GSK Investigational Site
  - Cascais、葡萄牙、2750
    - GSK Investigational Site
  - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Faro、葡萄牙、8000-386
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa、葡萄牙、1769-001
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa、葡萄牙
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、8400
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante)、西班牙、03202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Marbella、西班牙、29600
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

抗逆转录病毒疗法 (ART) 经历过且目前正在接受包含 3 种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 或 2 种 NRTI 加一种蛋白酶抑制剂 (PI) 或非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 至少 3 个月的稳定方案（应该有至少 3 个月内没有显着的 ART 修改，并且在筛选和研究治疗开始之间预计没有 ART 变化）。
患者必须对替诺福韦是天真的。
在进入研究后的 21 天内至少有一次 HIV-1 RNA 水平 > 1000 拷贝/毫升。
CD4 细胞计数 > 50 个细胞/mm3。
指定的病毒基因型。

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女。
有艾滋病的积极诊断。
其他资格标准由医生确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过 24 周和 48 周内 HIV-1 RNA 相对于基线的变化来衡量 HIV 病毒载量反应。安全大体时间：48周	48周

次要结果测量

结果测量
病毒载量反应 T 细胞计数健康结果耐药性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

EFFICACY AND SAFETY OF A ONCE DAILY FIXED-DOSE COMBINATION OF ABACAVIR/LAMIVUDINE (ABC/3TC) [FDC ] VERSUS ABC TWICE DAILY AND 3TC ONCE DAILY AS SEPARATE ENTITIES [SE] IN ART-EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS (CAL30001): 48 WEEK DATA. Clumeck, N., LaMarca, A., Fu, K., Gordon, D., Craig, C., Zhao, H. , Paes, D., and Scott, T. (WePe6.3C13), 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro; Brazil, 7/24/2005
C Craig, C Stone, T Bonny, K Fu. Similar virology findings in ABC/3TC fixed dose combination (FDC) OAD compared with standard dosing in experienced subjects (CAL30001, ALTO). 7th ICDTHI, Glasgow, UK, 14-18 November 2004. Abstract 98
Clumeck N, Lamarca A, Fu K, Gordon D, Craig C, Zhao H, Paes D, Scott T. Safety and efficacy of a once daily (OAD) Fixed-Dose Combination (FDC) of ABC/3TC [FDC arm] versus ABC twice daily (BID) and 3TC OAD as separate entities [SE arm] in ART-Experienced HIV-1 Infected Patients. 44th ICAAC, Washington, DC, 30 October-2 November 2004. Abstr. H-558

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年7月16日

初级完成 (实际的)

2004年5月25日

研究完成 (实际的)

2004年5月25日

研究注册日期

首次提交

2002年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月3日

首次发布 (估计)

2002年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日