多発性骨髄腫患者の治療における化学療法、ホルミウム Ho 166 DOTMP、および末梢幹細胞移植
多施設骨髄腫患者におけるホルミウム-166-DOTMP からの放射線吸収線量を評価するための多施設線量測定試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ホルミウム Ho 166 DOTMP は、がん細胞に直接放射線を照射し、正常組織への損傷を軽減する可能性があります。 化学療法とホルミウム Ho 166 DOTMP を末梢幹細胞移植と組み合わせると、医師はより高用量の化学療法とホルミウム Ho 166 DOTMP を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺すことができる可能性があります。
目的: 多発性骨髄腫患者の治療において、ホルミウム Ho 166 DOTMP とメルファランおよび末梢幹細胞移植を併用することの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 多発性骨髄腫患者の腎臓へのホルミウム Ho 166 DOTMP の放射線吸収線量を、ICRP 数学モデルを使用して得られたものと比較するために全身ガンマ カメラ画像データに基づいて決定します。
- この薬を投与されている患者のガンマカメラ全身カウントを使用して、これらの患者のこの薬の平均骨髄線量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
- この薬を投与されている患者のガンマカメラ全身カウントと甲状腺取り込みプローブカウントから決定された骨髄線量推定値を比較してください。
- この薬剤の骨への取り込みの患者内変動を、反復試験で評価します。
- これらの患者の 15 分間の注入と比較して、この薬をボーラスとして投与することによって生体内分布と線量測定が影響を受けるかどうかを判断します。
- これらの患者の腎臓への曝露に対する影響を推定するために、この薬剤の 15 分間の注入とボーラス注射による投与量の減少を比較してください。
- この薬のボーラス注射後の各患者の腎通過時間を決定し、この情報が数学的モデルを使用して腎臓への推定線量を改善するかどうかを評価します。
- ホルミウム Ho 166 DOTMP とテクネチウム Tc 99m-ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) からの腎通過時間の相関関係があるかどうかを決定します。
- この薬を服用している患者の有害事象を特定します。
- これらの患者において、ホルミウム Ho 166 DOTMP とメルファランの標的療法用量とそれに続く自家末梢血幹細胞移植の有効性を判断します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、2 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。
- コホート A: 患者は、1 日目にホルミウム Ho 166 DOTMP IV の診断用量を 15 分以上受け、その後 8 日目に IV ボーラスを受けます。
- コホート B: 患者は、1 日目と 8 日目に 15 分間にわたってホルミウム Ho 166 DOTMP IV の診断用量を受け取ります。
各診断用量の後、両方のコホートの患者は、1 日目と 8 日目に全身のガンマ カメラ イメージングも受けます。
約 1 ～ 3 週間後、最初の診断用用量のホルミウム Ho 166 DOTMP の骨髄への十分な取り込みを示す両方のコホートの患者に、治療用ホルミウム Ho 166 DOTMP IV を -13 日目から -10 日目の間に 1 回 15 分かけて投与し、その後、 -10 日目から -1 日目の間に 1 回、20 ～ 30 分かけてメルファラン IV を投与します。 患者は、0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。
患者は毎月 1 年間追跡され、その後 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最低 12 人の患者 (コホートあたり 6 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
多発性骨髄腫（MM）の診断
- -以前に意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型骨髄腫と診断された患者は、進行し、MMの診断基準を満たした場合に適格です
- 非秘書 MM なし
- 症候性 MGUS、くすぶっている MM、または無痛性 MM がない
- 孤立性骨または髄外形質細胞腫なし
- 免疫グロブリンなし M型骨髄腫
- 骨髄腫に対する事前の寛解導入療法が必要
- -寛解導入療法後の反応、安定、または進行性疾患、または再発疾患
- 自家造血幹細胞移植の候補
-制度的手順に従った化学療法および成長因子による事前の幹細胞動員
- 少なくとも 2,000,000 個の CD34+ 細胞/kg の可用性
患者の特徴:
年
- 18～70
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビンが2mg/dL以下
- SGPTが通常の上限の2倍以下
- 肝臓のアミロイドーシスの臨床的証拠はない
腎臓
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 45mL/分以上
- 腎臓超音波正常
- -腎臓のアミロイドーシスの臨床的証拠はありません
- 超音波検査で腎盂、尿管、膀胱出口に尿路閉塞がない
心臓血管
- -心エコー図によるアミロイドーシスの証拠がない駆出率が少なくとも50％
- 心臓のアミロイドーシスの臨床的証拠はない
- コントロールされていない不整脈がない
- 症候性心疾患なし
肺
- FEV1、FVC、および DLCO が 60% 以上
- 症候性肺疾患なし
- 肺のアミロイドーシスの臨床的証拠はない
他の
- ビタミンCまたはビスフォスフォネートに対する既知のアレルギーなし
- テクネチウム Tc 99m リン放射性医薬品 (テクネチウム Tc 99m-メチレンジホスホネートなど) に対する過敏症は知られていない
- 平均余命を著しく制限する併存疾患はない
- 臍帯圧迫の症状、身体所見、または X 線写真の証拠がない
- 自律神経系または消化管のアミロイドーシスの臨床的証拠はない
- 他の研究で以前の違反はありません
- -治療された無痛性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の幹細胞または骨髄移植なし
- -インターフェロンまたはサリドマイドを含む同時維持療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- デキサメタゾンを含む同時維持療法なし
放射線治療
- -骨髄の20％を超える累積外部ビーム放射線療法（EBRT）の前歴なし
- -脊髄への30 Gy以上の以前の累積EBRT線量はありません
- 膀胱への以前の放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- MMの以前の治験薬から少なくとも4週間
- 他の状態に対する他の以前の実験的治療から少なくとも4週間
- -研究前の少なくとも4週間、研究中、および移植後少なくとも30日間はビスフォスフォネートを使用していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wendy Jenkins、Poniard Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000256377
- PONIARD-0102
- NEORX-0102
- FHCRC-1704.00
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。