Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, Holmium Ho 166 DOTMP ja perifeerinen kantasolusiirto multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Poniard Pharmaceuticals

Monikeskusdosimetriatutkimus holmium-166-DOTMP:stä imeytyneen säteilyannoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Holmium Ho 166 DOTMP voi toimittaa säteilyä suoraan syöpäsoluihin ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapian ja holmium Ho 166 DOTMP:n yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja holmium Ho 166 DOTMP:tä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II koe tutkia holmium Ho 166 DOTMP:n ja melfalaanin ja perifeeristen kantasolujen siirron yhdistämisen tehokkuutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä holmium Ho 166 DOTMP:n munuaisiin absorboitunut säteilyannos multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla koko kehon gammakamerakuvatietojen perusteella vertaamalla niitä ICRP-matemaattista mallia käyttämällä.
  • Määritä tämän lääkkeen keskimääräinen luuytimen annos näillä potilailla käyttämällä tätä lääkettä saavien potilaiden gammakameran koko kehon lukuja.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Vertaa luuytimen annosarvioita, jotka on määritetty gammakameran koko kehon lukumääristä ja kilpirauhasen kertymäkoettimen lukemista potilailla, jotka saavat tätä lääkettä.
  • Arvioi tämän lääkkeen luuhun imeytymisen vaihtelu potilaan sisällä toistuvilla testeillä.
  • Selvitä, vaikuttaako tämän lääkkeen anto boluksena biologiseen jakautumiseen ja dosimetriaan verrattuna 15 minuutin infuusioon näille potilaille.
  • Vertaa 15 minuutin infuusion annosnopeuden pienenemistä tämän lääkkeen bolusinjektioon, jotta voit arvioida vaikutusta näiden potilaiden munuaisaltistukseen.
  • Määritä kullekin potilaan läpikulkuaika munuaisten kautta tämän lääkkeen bolusinjektion jälkeen ja arvioi, parantaako tämä tieto munuaisen annosarviota matemaattisen mallin avulla.
  • Selvitä, onko teknetium Tc 99m-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja holmium Ho 166 DOTMP:n munuaisten kauttakulkuaika korrelaatiota.
  • Selvitä haittatapahtumat potilailla, jotka saavat tätä lääkettä.
  • Määritä holmium Ho 166 DOTMP:n kohdennetun hoitoannoksen tehokkuus melfalaanin kanssa ja sen jälkeen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron teho näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat merkitään toiseen kahdesta kohortista.

  • Kohortti A: Potilaat saavat diagnostisen annoksen Holmium Ho 166 DOTMP IV:tä 15 minuutin aikana päivänä 1 ja sitten IV-boluksen päivänä 8.
  • Kohortti B: Potilaat saavat diagnostisen annoksen Holmium Ho 166 DOTMP IV:tä 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 8.

Jokaisen diagnostisen annoksen jälkeen kummankin kohortin potilaille tehdään myös koko kehon gammakamerakuvaus päivinä 1 ja 8.

Noin 1-3 viikkoa myöhemmin kummankin kohortin potilaat, jotka osoittavat ensimmäisen diagnostisen holmium Ho 166 DOTMP -annoksen riittävän imeytyneen luuytimeen, saavat sitten terapeuttista holmium Ho 166 DOTMP IV -hoitoa 15 minuutin ajan kerran päivien -13 - -10 välillä. melfalaani IV 20-30 minuutin ajan kerran päivien -10 - -1 välillä. Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 12 potilasta (6 per kohortti) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman (MM) diagnoosi

    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu epämääräisen merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos he ovat edenneet ja täyttäneet MM-diagnoosin kriteerit
  • Ei ei-sihteeristöä
  • Ei oireista MGUS:a, kytevää MM:ää tai laitonta MM:ää
  • Ei yksinäistä luuta tai ekstramedullaarista plasmasytoomaa
  • Ei immunoglobuliini M myeloomaa
  • Edellinen myelooman induktiohoito vaaditaan
  • Reagoiva, vakaa tai etenevä sairaus induktiohoidon jälkeen tai uusiutunut sairaus
  • Ehdokas autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon

  • Aiempi kantasolumobilisaatio kemoterapialla ja kasvutekijöillä laitosmenettelyjen mukaisesti

    • Saatavuus vähintään 2 000 000 CD34+-solua/kg

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-70

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl
  • SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ei kliinisiä todisteita maksan amyloidoosista

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min
  • Munuaisten ultraääni normaali
  • Ei kliinisiä todisteita munuaisten amyloidoosista
  • Ei virtsatukoksia munuaisaltaassa, virtsanjohtimessa tai virtsarakon ulostulossa ultraäänellä

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio vähintään 50 % ilman merkkejä amyloidoosista kaikututkimuksessa
  • Ei kliinisiä todisteita sydämen amyloidoosista
  • Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Ei oireista sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • FEV1, FVC ja DLCO vähintään 60 %
  • Ei oireista keuhkosairautta
  • Ei kliinisiä todisteita keuhkojen amyloidoosista

muu

  • Ei tunnettua allergiaa C-vitamiinille tai bisfosfonaateille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä teknetium Tc 99m fosforiradiofarmaseuttisille aineille (esim. teknetium Tc 99m-metyleenidifosfonaatille)
  • Ei samanaikaista sairautta, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
  • Ei oireita, fyysisiä löydöksiä tai radiologisia todisteita napanuoran puristumisesta
  • Ei kliinisiä todisteita autonomisen hermoston tai maha-suolikanavan amyloidoosista
  • Muissa tutkimuksissa ei aikaisempaa poikkeamaa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta hoidettuja indolentteja ihosyöpiä tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kantasolu- tai luuydinsiirtoa
  • Ei samanaikaista ylläpitohoitoa, joka sisältää interferonia tai talidomidia

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista deksametasonia sisältävää ylläpitohoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa kumulatiivista ulkoisen säteen sädehoitoa (EBRT) yli 20 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista EBRT-annosta 30 Gy tai enemmän selkäytimeen
  • Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista MM-tutkimuksista
  • Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista kokeellisista hoidoista minkä tahansa muun sairauden hoitoon
  • Ei bisfosfonaatteja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää transplantaation jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poniard Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perifeerisen veren kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa