Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, Holmium Ho 166 DOTMP és perifériás őssejt-transzplantáció myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2009. április 2. frissítette: Poniard Pharmaceuticals

Multicentrikus dozimetriai vizsgálat a Holmium-166-DOTMP sugárzás elnyelt dózisának értékelésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A Holmium Ho 166 DOTMP közvetlenül a rákos sejtekhez juttathatja a sugárzást, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápia és a holmium Ho 166 DOTMP kombinálása perifériás őssejt-transzplantációval lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiát és holmium Ho 166 DOTMP-t adjon, és több tumorsejtet pusztítson el.

CÉL: I./II. fázisú kísérlet a holmium Ho 166 DOTMP melfalánnal és perifériás őssejt-transzplantációval való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a holmium Ho 166 DOTMP sugárelnyelt dózisát myeloma multiplexben szenvedő betegek veséjében, a teljes test gamma kamera képi adatai alapján, összehasonlítva az ICRP matematikai modellel kapott adatokkal.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek az átlagos csontvelői dózisát ezeknél a betegeknél a gamma-kamerás teljes testszámlálás segítségével azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapják.
  • Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Hasonlítsa össze a gamma-kamera teljes testszámából és a pajzsmirigy-felvétel szondaszámából meghatározott csontvelő-dózis becsléseket azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapják.
  • Ismételt vizsgálatokkal értékelje a gyógyszer csontban történő felvételének betegen belüli változékonyságát.
  • Határozza meg, hogy ezeknél a betegeknél befolyásolja-e a biológiai eloszlást és a dozimetriát ennek a gyógyszernek a bolusban történő beadása, összehasonlítva a 15 perces infúzióval.
  • Hasonlítsa össze a 15 perces infúzió és a gyógyszer bolus injekciójának dózisteljesítményének csökkenését, hogy megbecsülje a veseexpozícióra gyakorolt ​​hatást ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg minden betegnél a vese tranzit idejét a gyógyszer bolus injekciója után, és értékelje, hogy ez az információ javítja-e a vese dózisbecslését a matematikai modell segítségével.
  • Határozza meg, hogy van-e összefüggés a technécium Tc 99m-dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA) és a holmium Ho 166 DOTMP között.
  • Határozza meg a nemkívánatos eseményeket a gyógyszert kapó betegeknél.
  • Határozza meg a holmium Ho 166 DOTMP célzott terápiás dózisának hatásosságát melfalánnal, majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjával ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek két csoport egyikébe kerülnek.

  • A kohorsz: A betegek az 1. napon 15 percen át diagnosztikai adagot kapnak iv. holmium Ho 166 DOTMP-ből, majd a 8. napon IV bolust.
  • B kohorsz: A betegek diagnosztikai dózist kapnak Holmium Ho 166 DOTMP IV-ből 15 percen keresztül az 1. és 8. napon.

Minden egyes diagnosztikai adag után mindkét kohorsz betegei az 1. és 8. napon az egész testet gamma-kamerás képalkotásnak vetik alá.

Körülbelül 1-3 héttel később mindkét csoportban a holmium Ho 166 DOTMP első diagnosztikai dózisának megfelelő felvétele a csontvelőbe, majd terápiás holmium Ho 166 DOTMP IV kezelést kapnak 15 percen keresztül egyszer a -13. és -10. napok között. melphalan IV 20-30 perc alatt egyszer -10 és -1 között. A betegek a 0. napon autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

A betegeket 1 évig havonta, majd 1 évig 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legalább 12 beteget (6 beteget kohorszonként) halmoznak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A myeloma multiplex (MM) diagnózisa

    • Azok a betegek, akiknél korábban meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiát (MGUS) vagy parázsló mielómát diagnosztizáltak, akkor jogosultak, ha előrehaladtak, és megfelelnek az MM diagnózisának kritériumainak.
  • Nincs nem titkár MM
  • Nincs tüneti MGUS, parázsló MM vagy indolens MM
  • Nincs magányos csont vagy extramedulláris plazmacitóma
  • Nincs immunglobulin M mielóma
  • A mielóma előzetes indukciós terápiája szükséges
  • Reagáló, stabil vagy progresszív betegség indukciós terápia után, vagy visszaeső betegség
  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltje

  • Előzetes őssejt mobilizáció kemoterápiával és növekedési faktorokkal intézeti eljárások szerint

    • Legalább 2 000 000 CD34+ sejt/kg elérhetősége

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 70-ig

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
  • Az SGPT nem haladja meg a normál felső határának kétszerese
  • Nincs klinikai bizonyíték a máj amiloidózisára

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 45 ml/perc
  • Vese ultrahang normális
  • Nincs klinikai bizonyíték a vese amiloidózisára
  • Nincs húgyúti elzáródás a vesemedence, az ureter vagy a hólyag kivezető nyílásában ultrahanggal

Szív- és érrendszeri

  • Az ejekciós frakció legalább 50%, amiloidózisra utaló jel nélkül az echokardiogram alapján
  • Nincs klinikai bizonyíték a szív amiloidózisára
  • Nincs ellenőrizetlen aritmia
  • Nincs tüneti szívbetegség

Tüdő

  • FEV1, FVC és DLCO legalább 60%
  • Nincs tüneti tüdőbetegség
  • Nincs klinikai bizonyíték a tüdő amiloidózisára

Egyéb

  • Nem ismert allergia a C-vitaminra vagy a biszfoszfonátokra
  • Nem ismert túlérzékenység a technécium Tc 99m foszfor radiofarmakonokkal (pl. technécium Tc 99m-metilén-difoszfonáttal) szemben.
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amely súlyosan korlátozná a várható élettartamot
  • Nincsenek tünetek, fizikai leletek vagy radiográfiai bizonyítékok a köldökzsinór összenyomódására
  • Nincs klinikai bizonyíték az autonóm idegrendszer vagy a gyomor-bél traktus amiloidózisára
  • Más vizsgálatokban nincs előzetes meg nem felelés
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt indolens bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Nincs egyidejű, interferont vagy talidomidot tartalmazó fenntartó terápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű fenntartó terápia, amely dexametazont tartalmaz

Radioterápia

  • Nincs előzetes kumulatív külső sugárkezelés (EBRT) a csontvelő több mint 20%-ára
  • Nincs előzetesen 30 Gy vagy nagyobb kumulatív EBRT-dózis a gerincvelőben
  • Nincs előzetes sugárkezelés a hólyagban

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Legalább 4 hét telt el az MM korábbi vizsgálata óta
  • Legalább 4 hét telt el az egyéb korábbi kísérleti terápiák óta bármilyen más állapot esetén
  • Tilos biszfoszfonát legalább 4 hétig a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és legalább 30 napig a transzplantáció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poniard Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel