Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi, Holmium Ho 166 DOTMP och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

2 april 2009 uppdaterad av: Poniard Pharmaceuticals

En multicenter dosimetristudie för att utvärdera strålningsabsorberad dos från Holmium-166-DOTMP hos patienter med multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Holmium Ho 166 DOTMP kan leverera strålning direkt till cancerceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Genom att kombinera kemoterapi och holmium Ho 166 DOTMP med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av kemoterapi och holmium Ho 166 DOTMP och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera holmium Ho 166 DOTMP med melfalan och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den strålningsabsorberade dosen av holmium Ho 166 DOTMP till njuren hos patienter med multipelt myelom, baserat på gammakamerabilddata från hela kroppen för jämförelse med den som erhålls med en matematisk ICRP-modell.
  • Bestäm den genomsnittliga märgdosen av detta läkemedel hos dessa patienter med hjälp av gammakamera för hela kroppen hos patienter som får detta läkemedel.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Jämför märgdosuppskattningar som bestämts från gammakamera-helkroppsräkningar och antal sköldkörtelupptagsprober hos patienter som får detta läkemedel.
  • Utvärdera variabiliteten inom patienten av upptaget av detta läkemedel i benet med upprepade tester.
  • Bestäm om biodistributionen och dosimetrin påverkas genom att administrera detta läkemedel som en bolus jämfört med en 15-minuters infusion till dessa patienter.
  • Jämför minskningen av doshastigheten från 15-minutersinfusionen jämfört med bolusinjektionen av detta läkemedel för att uppskatta effekten på njurexponeringen hos dessa patienter.
  • Bestäm njurpasstiden för varje patient efter bolusinjektion av detta läkemedel och bedöm om denna information förbättrar dosuppskattningen till njure med den matematiska modellen.
  • Bestäm om det finns korrelation mellan njurens transittid från teknetium Tc 99m-dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) med holmium Ho 166 DOTMP.
  • Bestäm biverkningarna hos patienter som får detta läkemedel.
  • Bestäm effekten av en riktad terapidos av holmium Ho 166 DOTMP med melfalan följt av autolog perifert blodstamcellstransplantation hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna förs in i en av två kohorter.

  • Kohort A: Patienterna får en diagnostisk dos av holmium Ho 166 DOTMP IV under 15 minuter på dag 1 och sedan IV-bolus på dag 8.
  • Kohort B: Patienterna får en diagnostisk dos av holmium Ho 166 DOTMP IV under 15 minuter på dag 1 och 8.

Efter varje diagnostisk dos genomgår patienter i båda kohorterna även gammakameraavbildning av hela kroppen dag 1 och 8.

Ungefär 1-3 veckor senare får patienter i båda kohorterna som visar adekvat upptag av den första diagnostiska dosen av holmium Ho 166 DOTMP i benmärgen sedan terapeutisk holmium Ho 166 DOTMP IV under 15 minuter en gång mellan dagarna -13 till -10 följt av melphalan IV under 20-30 minuter en gång mellan dagarna -10 till -1. Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation från perifert blod dag 0.

Patienterna följs månadsvis i 1 år och sedan var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 12 patienter (6 per kohort) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom (MM)

    • Patienter med en tidigare diagnos av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) eller pyrande myelom är berättigade om de utvecklats och uppfyllde kriterierna för diagnos av MM
  • Ingen icke-sekreterare MM
  • Ingen symtomatisk MGUS, pyrande MM eller indolent MM
  • Inget solitärt ben eller extramedullärt plasmacytom
  • Inget immunglobulin M-myelom
  • Tidigare induktionsbehandling för myelom krävs
  • Reagerande, stabil eller progressiv sjukdom efter induktionsterapi eller återfallande sjukdom
  • Kandidat för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

  • Tidigare stamcellsmobilisering med kemoterapi och tillväxtfaktorer enligt institutionella rutiner

    • Tillgänglighet på minst 2 000 000 CD34+-celler/kg

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 70

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin högst 2 mg/dL
  • SGPT inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Inga kliniska bevis för amyloidos i levern

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 45 ml/min
  • Renalt ultraljud normalt
  • Inga kliniska bevis för amyloidos i njuren
  • Ingen urinvägsobstruktion i njurbäckenet, urinledaren eller urinblåsan vid ultraljud

Kardiovaskulär

  • Ejektionsfraktion minst 50 % utan tecken på amyloidos genom ekokardiogram
  • Inga kliniska bevis för amyloidos i hjärtat
  • Ingen okontrollerad arytmi
  • Ingen symtomatisk hjärtsjukdom

Lung

  • FEV1, FVC och DLCO minst 60 %
  • Ingen symtomatisk lungsjukdom
  • Inga kliniska bevis på amyloidos i lungorna

Övrig

  • Ingen känd allergi mot C-vitamin eller bisfosfonater
  • Ingen känd överkänslighet mot radiofarmaka med teknetium Tc 99m fosfor (t.ex. teknetium Tc 99m-metylendifosfonat)
  • Ingen samtidig sjukdom som kraftigt skulle begränsa den förväntade livslängden
  • Inga symtom, fysiska fynd eller röntgenbevis på sladdkompression
  • Inga kliniska bevis på amyloidos i det autonoma nervsystemet eller mag-tarmkanalen
  • Ingen tidigare bristande efterlevnad i andra studier
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlade indolenta hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Ingen samtidig underhållsbehandling innefattande interferon eller talidomid

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig underhållsbehandling innefattande dexametason

Strålbehandling

  • Ingen tidigare kumulativ extern strålbehandling (EBRT) till mer än 20 % av benmärgen
  • Ingen tidigare kumulativ EBRT-dos på 30 Gy eller mer till ryggmärgen
  • Ingen tidigare strålbehandling av urinblåsan

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel för MM
  • Minst 4 veckor sedan andra tidigare experimentella terapier för något annat tillstånd
  • Inga bisfosfonater under minst 4 veckor före studien, under studien och i minst 30 dagar efter transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera