Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, Holmium Ho 166 DOTMP и трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с множественной миеломой

2 апреля 2009 г. обновлено: Poniard Pharmaceuticals

Многоцентровое дозиметрическое исследование для оценки поглощенной дозы излучения гольмий-166-ДОТМФ у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Гольмий Ho 166 DOTMP может доставлять излучение непосредственно к раковым клеткам и наносить меньше повреждений нормальным тканям. Сочетание химиотерапии и гольмия Ho 166 DOTMP с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и гольмия Ho 166 DOTMP и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации гольмия Ho 166 DOTMP с мелфаланом и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите поглощенную дозу излучения гольмия Ho 166 DOTMP в почках у пациентов с множественной миеломой на основе данных изображения гамма-камеры всего тела для сравнения с данными, полученными с использованием математической модели ICRP.
  • Определите среднюю дозу этого препарата в костном мозге у этих пациентов, используя гамма-камеру для подсчета всего тела у пациентов, получающих этот препарат.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Сравните оценки дозы в костном мозге, полученные на основе подсчета гамма-камерой всего тела и подсчета зонда поглощения щитовидной железы у пациентов, получающих этот препарат.
  • Оцените внутрипациентную изменчивость поглощения этого препарата в костях с помощью повторных тестов.
  • Определите, влияет ли на биораспределение и дозиметрию введение этого препарата в виде болюса по сравнению с 15-минутной инфузией у этих пациентов.
  • Сравните снижение мощности дозы при 15-минутной инфузии по сравнению с болюсной инъекцией этого препарата, чтобы оценить воздействие на почки у этих пациентов.
  • Определите время транзита через почки для каждого пациента после болюсной инъекции этого препарата и оцените, улучшает ли эта информация оценку дозы в почках с помощью математической модели.
  • Определите, существует ли корреляция времени прохождения через почки технеция Tc 99m-диэтилентриаминпентауксусной кислоты (DTPA) с гольмием Ho 166 DOTMP.
  • Определите нежелательные явления у пациентов, получающих этот препарат.
  • Определите эффективность целевой терапевтической дозы гольмия Ho 166 DOTMP с мелфаланом с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты включены в одну из двух когорт.

  • Когорта A: пациенты получают диагностическую дозу гольмия Ho 166 DOTMP внутривенно в течение 15 минут в 1-й день, а затем внутривенно болюсно на 8-й день.
  • Группа B: пациенты получают диагностическую дозу гольмия Ho 166 DOTMP внутривенно в течение 15 минут в дни 1 и 8.

После каждой диагностической дозы пациентам в обеих когортах в 1-й и 8-й дни также проводят визуализацию всего тела с помощью гамма-камеры.

Приблизительно через 1-3 недели пациенты в обеих когортах, которые демонстрируют адекватное поглощение первой диагностической дозы гольмия Ho 166 DOTMP в костный мозг, затем получают терапевтическую дозу гольмия Ho 166 DOTMP IV в течение 15 минут один раз между днями -13 и -10, а затем мелфалан внутривенно в течение 20-30 минут один раз между днями от -10 до -1. Пациентам проводят аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано минимум 12 пациентов (по 6 на когорту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика множественной миеломы (ММ)

    • Пациенты с предшествующим диагнозом моноклональной гаммапатии неустановленной значимости (MGUS) или тлеющей миеломой подходят, если они прогрессировали и соответствовали критериям диагноза ММ.
  • Нет несекреторной ММ
  • Нет симптоматического MGUS, тлеющей или вялотекущей ММ.
  • Отсутствие солитарной кости или экстрамедуллярной плазмоцитомы
  • Миелома без иммуноглобулина М
  • Требуется предварительная индукционная терапия миеломы
  • Отвечающее, стабильное или прогрессирующее заболевание после индукционной терапии или рецидив заболевания
  • Кандидат на аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

  • Предварительная мобилизация стволовых клеток с химиотерапией и факторами роста в соответствии с институциональными процедурами

    • Наличие не менее 2 000 000 клеток CD34+/кг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 70

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин не более 2 мг/дл
  • SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие клинических признаков амилоидоза печени

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.
  • УЗИ почек в норме
  • Отсутствие клинических признаков амилоидоза почек
  • Отсутствие обструкции мочевыводящих путей в почечной лоханке, мочеточнике или выходном отверстии мочевого пузыря по данным УЗИ

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса не менее 50% без признаков амилоидоза по эхокардиограмме
  • Отсутствие клинических признаков амилоидоза сердца
  • Отсутствие неконтролируемой аритмии
  • Отсутствие симптоматического сердечного заболевания

Легочный

  • FEV1, FVC и DLCO не менее 60%
  • Отсутствие симптоматического легочного заболевания
  • Отсутствие клинических признаков амилоидоза легких

Другой

  • Аллергия на витамин С или бисфосфонаты неизвестна.
  • Гиперчувствительность к радиофармацевтическим препаратам фосфора технеция Tc 99m (например, технеций Tc 99m-метилендифосфонат) неизвестна.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, серьезно ограничивающих продолжительность жизни
  • Нет симптомов, физикальных данных или рентгенологических признаков компрессии пуповины.
  • Отсутствие клинических признаков амилоидоза вегетативной нервной системы или желудочно-кишечного тракта
  • Отсутствие предварительного несоблюдения в других исследованиях
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением леченных вялотекущих видов рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей поддерживающей терапии, включающей интерферон или талидомид

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей поддерживающей терапии, включающей дексаметазон.

Лучевая терапия

  • Отсутствие предварительной кумулятивной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) более чем на 20% костного мозга
  • Отсутствие предшествующей кумулятивной дозы ДЛТ 30 Гр или более на спинной мозг
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мочевого пузыря

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • По крайней мере, 4 недели после предшествующих исследований препаратов для лечения ММ
  • По крайней мере, 4 недели после других предшествующих экспериментальных терапий любого другого состояния.
  • Не принимать бисфосфонаты по крайней мере за 4 недели до исследования, во время исследования и по крайней мере в течение 30 дней после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poniard Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация стволовых клеток периферической крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться