Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, Holmium Ho 166 DOTMP a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

2. dubna 2009 aktualizováno: Poniard Pharmaceuticals

Multicentrická dozimetrická studie k vyhodnocení radiační absorbované dávky z Holmium-166-DOTMP u pacientů s mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Holmium Ho 166 DOTMP může dodat záření přímo do rakovinných buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Kombinace chemoterapie a holmium Ho 166 DOTMP s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a holmium Ho 166 DOTMP a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace holmium Ho 166 DOTMP s melfalanem a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete radiační absorbovanou dávku holmia Ho 166 DOTMP do ledvin u pacientů s mnohočetným myelomem na základě celotělových obrazových dat gamakamery pro srovnání s údaji získanými pomocí matematického modelu ICRP.
  • Určete průměrnou dávku tohoto léku v kostní dřeni u těchto pacientů pomocí celotělových počtů gamakamery u pacientů užívajících tento lék.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Porovnejte odhady dávek v kostní dřeni stanovené z celotělových počtů gamakamery a počtu sond vychytávání štítné žlázy u pacientů užívajících tento lék.
  • Opakovanými testy vyhodnoťte variabilitu vychytávání tohoto léčiva v kosti mezi jednotlivými pacienty.
  • Zjistěte, zda je biodistribuce a dozimetrie ovlivněna podáním tohoto léku jako bolus ve srovnání s 15minutovou infuzí u těchto pacientů.
  • Porovnejte snížení rychlosti dávky z 15minutové infuze oproti bolusové injekci tohoto léku, abyste odhadli účinek na expozici ledvin u těchto pacientů.
  • Určete dobu renálního průchodu pro každého pacienta po bolusové injekci tohoto léku a zhodnoťte, zda tato informace zlepšuje odhad dávky do ledviny pomocí matematického modelu.
  • Zjistěte, zda existuje korelace mezi dobou průchodu ledvinami z technecia Tc 99m-diethylentriaminpentaoctové kyseliny (DTPA) s holmiem Ho 166 DOTMP.
  • Určete nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento lék.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost cílené terapeutické dávky holmia Ho 166 DOTMP s melfalanem s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou kohort.

  • Kohorta A: Pacienti dostávají diagnostickou dávku holmium Ho 166 DOTMP IV po dobu 15 minut v den 1 a poté IV bolus v den 8.
  • Kohorta B: Pacienti dostávají diagnostickou dávku holmia Ho 166 DOTMP IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 8.

Po každé diagnostické dávce pacienti v obou kohortách podstupují 1. a 8. den také zobrazení celého těla gamakamerou.

Přibližně o 1-3 týdny později dostanou pacienti v obou kohortách, kteří prokáží adekvátní příjem první diagnostické dávky holmia Ho 166 DOTMP do kostní dřeně, terapeutické holmium Ho 166 DOTMP IV po dobu 15 minut jednou mezi dny -13 až -10 a následně melfalan IV po dobu 20-30 minut jednou mezi dny -10 až -1. Pacienti podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 12 pacientů (6 na kohortu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (MM)

    • Pacienti s předchozí diagnózou monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo doutnajícím myelomem jsou způsobilí, pokud progredovali a splnili kritéria pro diagnózu MM
  • Žádný nesekreční MM
  • Žádný symptomatický MGUS, doutnající MM nebo indolentní MM
  • Žádný solitární kostní nebo extramedulární plazmocytom
  • Žádný imunoglobulinový myelom M
  • Je nutná předchozí indukční léčba myelomu
  • Reagující, stabilní nebo progresivní onemocnění po indukční terapii nebo recidivující onemocnění
  • Kandidát na autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

  • Předchozí mobilizace kmenových buněk chemoterapií a růstovými faktory podle institucionálních postupů

    • Dostupnost alespoň 2 000 000 CD34+ buněk/kg

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 70

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu
  • Žádný klinický důkaz amyloidózy jater

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min
  • Ultrazvuk ledvin normální
  • Žádný klinický důkaz amyloidózy ledvin
  • Žádná obstrukce moči v ledvinné pánvičce, močovodu nebo vývodu močového měchýře ultrazvukem

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce alespoň 50 % bez známek amyloidózy na echokardiogramu
  • Žádný klinický důkaz amyloidózy srdce
  • Žádná nekontrolovaná arytmie
  • Žádné symptomatické srdeční onemocnění

Plicní

  • FEV1, FVC a DLCO alespoň 60 %
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění
  • Žádný klinický důkaz amyloidózy plic

jiný

  • Není známa alergie na vitamín C nebo bisfosfonáty
  • Není známá přecitlivělost na technecium Tc 99m fosforová radiofarmaka (např. technecium Tc 99m-methylendifosfonát)
  • Žádné souběžné onemocnění, které by výrazně omezovalo délku života
  • Žádné symptomy, fyzické nálezy nebo rentgenové důkazy komprese míchy
  • Žádný klinický důkaz amyloidózy autonomního nervového systému nebo gastrointestinálního traktu
  • Žádné předchozí neshody v jiných studiích
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě léčené indolentní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Žádná souběžná udržovací léčba zahrnující interferon nebo thalidomid

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná udržovací léčba obsahující dexamethason

Radioterapie

  • Žádná předchozí kumulativní externí radioterapie (EBRT) na více než 20 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí kumulativní dávka EBRT 30 Gy nebo více do míchy
  • Žádná předchozí radioterapie močového měchýře

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek pro MM
  • Alespoň 4 týdny od jiných předchozích experimentálních terapií pro jakýkoli jiný stav
  • Žádné bisfosfonáty alespoň 4 týdny před studií, během studie a alespoň 30 dní po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poniard Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit