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Chemotherapie, Holmium Ho 166 DOTMP und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

2. April 2009 aktualisiert von: Poniard Pharmaceuticals

Eine multizentrische Dosimetriestudie zur Bewertung der absorbierten Strahlendosis von Holmium-166-DOTMP bei Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Holmium Ho 166 DOTMP kann Krebszellen direkt bestrahlen und normales Gewebe weniger schädigen. Die Kombination von Chemotherapie und Holmium Ho 166 DOTMP mit peripherer Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapie und Holmium Ho 166 DOTMP zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Holmium Ho 166 DOTMP mit Melphalan und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die absorbierte Strahlungsdosis von Holmium Ho 166 DOTMP in der Niere bei Patienten mit multiplem Myelom, basierend auf Ganzkörper-Gammakamera-Bilddaten zum Vergleich mit denen, die unter Verwendung eines mathematischen ICRP-Modells erhalten wurden.
  • Bestimmen Sie die durchschnittliche Markdosis dieses Medikaments bei diesen Patienten, indem Sie bei Patienten, die dieses Medikament erhalten, eine Gammakamera-Ganzkörperzählung verwenden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Schätzungen der Markdosis, die anhand der Ganzkörperzählungen der Gammakamera und der Schilddrüsenaufnahmesondenzählungen bei Patienten bestimmt wurden, die dieses Medikament erhalten.
  • Bewerten Sie die Intra-Patienten-Variabilität der Aufnahme dieses Medikaments in den Knochen mit Wiederholungstests.
  • Bestimmen Sie, ob die Bioverteilung und Dosimetrie durch die Verabreichung dieses Arzneimittels als Bolus im Vergleich zu einer 15-minütigen Infusion bei diesen Patienten beeinflusst wird.
  • Vergleichen Sie die Reduktion der Dosisrate durch die 15-minütige Infusion mit der Bolusinjektion dieses Arzneimittels, um die Wirkung auf die Nierenexposition bei diesen Patienten abzuschätzen.
  • Bestimmen Sie die renale Transitzeit für jeden Patienten nach der Bolusinjektion dieses Arzneimittels und beurteilen Sie, ob diese Informationen die Dosisschätzung für die Niere mit dem mathematischen Modell verbessern.
  • Bestimmen Sie, ob es eine Korrelation der renalen Transitzeit von Technetium Tc 99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) mit Holmium Ho 166 DOTMP gibt.
  • Bestimmen Sie die unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die dieses Medikament erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer zielgerichteten Therapiedosis von Holmium Ho 166 DOTMP mit Melphalan, gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in eine von zwei Kohorten aufgenommen.

  • Kohorte A: Die Patienten erhalten eine diagnostische Dosis Holmium Ho 166 DOTMP IV über 15 Minuten an Tag 1 und dann einen IV-Bolus an Tag 8.
  • Kohorte B: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 eine diagnostische Dosis Holmium Ho 166 DOTMP IV über 15 Minuten.

Nach jeder diagnostischen Dosis werden die Patienten in beiden Kohorten an den Tagen 1 und 8 außerdem einer Gammakamera-Bildgebung des gesamten Körpers unterzogen.

Ungefähr 1-3 Wochen später erhalten Patienten in beiden Kohorten, die eine ausreichende Aufnahme der ersten diagnostischen Dosis von Holmium Ho 166 DOTMP in das Knochenmark zeigen, dann therapeutisches Holmium Ho 166 DOTMP IV über 15 Minuten einmal zwischen den Tagen -13 bis -10, gefolgt von Melphalan IV über 20-30 Minuten einmal zwischen den Tagen -10 bis -1. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 12 Patienten (6 pro Kohorte) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (MM)

    • Patienten mit einer früheren Diagnose einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder eines schwelenden Myeloms kommen in Frage, wenn sie fortgeschritten sind und die Kriterien für die Diagnose von MM erfüllen
  • Kein nicht-sekretorisches MM
  • Kein symptomatisches MGUS, schwelendes MM oder indolentes MM
  • Kein solitärer Knochen oder extramedulläres Plasmozytom
  • Kein Immunglobulin-M-Myelom
  • Vorherige Induktionstherapie für Myelom erforderlich
  • Ansprechende, stabile oder fortschreitende Erkrankung nach Induktionstherapie oder rezidivierende Erkrankung
  • Kandidat für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

  • Vorherige Stammzellmobilisierung mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren gemäß institutionellen Verfahren

    • Verfügbarkeit von mindestens 2.000.000 CD34+-Zellen/kg

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL
  • SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein klinischer Hinweis auf Amyloidose der Leber

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min
  • Nierenultraschall normal
  • Kein klinischer Hinweis auf Amyloidose der Niere
  • Keine Harnstauung im Nierenbecken, Harnleiter oder Blasenausgang im Ultraschall

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % ohne Hinweis auf Amyloidose im Echokardiogramm
  • Kein klinischer Hinweis auf Amyloidose des Herzens
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien
  • Keine symptomatische Herzerkrankung

Lungen

  • FEV1, FVC und DLCO mindestens 60 %
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung
  • Kein klinischer Hinweis auf Amyloidose der Lunge

Andere

  • Keine bekannte Allergie gegen Vitamin C oder Bisphosphonate
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Technetium-Tc-99m-Phosphor-Radiopharmaka (z. B. Technetium-Tc-99m-Methylendiphosphonat)
  • Keine Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung stark einschränken würden
  • Keine Symptome, körperlichen Befunde oder röntgenologische Anzeichen einer Nabelschnurkompression
  • Kein klinischer Hinweis auf Amyloidose des autonomen Nervensystems oder des Gastrointestinaltrakts
  • Keine vorherige Nichteinhaltung in anderen Studien
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer behandeltem indolentem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Keine gleichzeitige Erhaltungstherapie mit Interferon oder Thalidomid

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Erhaltungstherapie mit Dexamethason

Strahlentherapie

  • Keine vorherige kumulative externe Strahlentherapie (EBRT) bei mehr als 20 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige kumulative EBRT-Dosis von 30 Gy oder mehr an das Rückenmark
  • Keine vorherige Bestrahlung der Blase

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Untersuchungsmitteln für MM
  • Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren experimentellen Therapien für andere Erkrankungen
  • Keine Bisphosphonate für mindestens 4 Wochen vor dem Studium, während des Studiums und für mindestens 30 Tage nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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