Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, Holmium Ho 166 DOTMP en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

2 april 2009 bijgewerkt door: Poniard Pharmaceuticals

Een multicenter dosimetrieonderzoek om de door straling geabsorbeerde dosis van Holmium-166-DOTMP te evalueren bij patiënten met multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Holmium Ho 166 DOTMP kan kankercellen rechtstreeks bestralen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Door chemotherapie en holmium Ho 166 DOTMP te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapie en holmium Ho 166 DOTMP geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van holmium Ho 166 DOTMP met melfalan en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de door straling geabsorbeerde dosis holmium Ho 166 DOTMP voor de nier bij patiënten met multipel myeloom, op basis van de beeldgegevens van de gammacamera van het hele lichaam ter vergelijking met die verkregen met behulp van een ICRP wiskundig model.
  • Bepaal de gemiddelde beenmergdosis van dit medicijn bij deze patiënten met behulp van gammacamera's van het hele lichaam bij patiënten die dit medicijn krijgen.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Vergelijk schattingen van beenmergdosis bepaald op basis van gammacamera-tellingen in het hele lichaam en tellingen van opnameprobes in de schildklier bij patiënten die dit medicijn krijgen.
  • Evalueer intra-patiënt variabiliteit van de opname van dit geneesmiddel in het bot met herhaalde tests.
  • Bepaal of de biodistributie en dosimetrie worden beïnvloed door toediening van dit geneesmiddel als bolus in vergelijking met een 15 minuten durend infuus bij deze patiënten.
  • Vergelijk de verlaging van het dosistempo van de 15 minuten durende infusie versus de bolusinjectie van dit geneesmiddel om het effect op de nierblootstelling bij deze patiënten te schatten.
  • Bepaal de renale transittijd voor elke patiënt na bolusinjectie van dit geneesmiddel en beoordeel of deze informatie de dosisschatting naar de nier verbetert met het wiskundige model.
  • Bepaal of er een correlatie is tussen de renale transittijd van technetium Tc 99m-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en holmium Ho 166 DOTMP.
  • Bepaal de bijwerkingen bij patiënten die dit medicijn krijgen.
  • Bepaal de werkzaamheid van een gerichte therapiedosis holmium Ho 166 DOTMP met melfalan gevolgd door autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden ingevoerd in een van de twee cohorten.

  • Cohort A: Patiënten krijgen een diagnostische dosis holmium Ho 166 DOTMP IV gedurende 15 minuten op dag 1 en vervolgens IV bolus op dag 8.
  • Cohort B: Patiënten krijgen een diagnostische dosis holmium Ho 166 DOTMP IV gedurende 15 minuten op dag 1 en 8.

Na elke diagnostische dosis ondergaan patiënten in beide cohorten op dag 1 en 8 ook gammacamerabeelden van het hele lichaam.

Ongeveer 1-3 weken later krijgen patiënten in beide cohorten die een adequate opname van de eerste diagnostische dosis holmium Ho 166 DOTMP in het beenmerg aantonen, vervolgens therapeutisch holmium Ho 166 DOTMP IV gedurende 15 minuten eenmaal tussen dag -13 tot -10 gevolgd door melfalan IV gedurende 20-30 minuten eenmaal tussen dag -10 tot -1. Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 12 patiënten (6 per cohort) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom (MM)

    • Patiënten met een eerdere diagnose van monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) of smeulend myeloom komen in aanmerking als ze progressie vertoonden en voldeden aan de criteria voor de diagnose van MM
  • Geen niet-secretoire MM
  • Geen symptomatische MGUS, smeulende MM of indolente MM
  • Geen solitair bot of extramedullair plasmacytoom
  • Geen immunoglobuline M-myeloom
  • Voorafgaande inductietherapie voor myeloom vereist
  • Reagerende, stabiele of progressieve ziekte na inductietherapie, of recidiverende ziekte
  • Kandidaat voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

  • Voorafgaande stamcelmobilisatie met chemotherapie en groeifactoren volgens institutionele procedures

    • Beschikbaarheid van minimaal 2.000.000 CD34+ cellen/kg

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 70

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
  • SGPT niet groter dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geen klinisch bewijs van amyloïdose van de lever

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 45 ml/min
  • Renale echografie normaal
  • Geen klinisch bewijs van amyloïdose van de nier
  • Geen urinaire obstructie in het nierbekken, urineleider of blaasuitgang door middel van echografie

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie ten minste 50% zonder tekenen van amyloïdose op echocardiogram
  • Geen klinisch bewijs van amyloïdose van het hart
  • Geen ongecontroleerde aritmie
  • Geen symptomatische hartziekte

long

  • FEV1, FVC en DLCO ten minste 60%
  • Geen symptomatische longziekte
  • Geen klinisch bewijs van amyloïdose van de longen

Ander

  • Geen bekende allergie voor vitamine C of bisfosfonaten
  • Geen bekende overgevoeligheid voor technetium Tc 99m fosfor radiofarmaceutica (bijv. Technetium Tc 99m-methyleendifosfonaat)
  • Geen gelijktijdige ziekte die de levensverwachting ernstig zou beperken
  • Geen symptomen, fysieke bevindingen of radiografisch bewijs van navelstrengcompressie
  • Geen klinisch bewijs van amyloïdose van het autonome zenuwstelsel of het maagdarmkanaal
  • Geen eerdere niet-naleving in andere onderzoeken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve behandelde indolente huidkankers of carcinoma in situ van de cervix
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Geen gelijktijdige onderhoudstherapie bestaande uit interferon of thalidomide

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige onderhoudstherapie bestaande uit dexamethason

Radiotherapie

  • Geen eerdere cumulatieve uitwendige radiotherapie (EBRT) tot meer dan 20% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande cumulatieve EBRT-dosis van 30 Gy of meer aan het ruggenmerg
  • Geen voorafgaande bestraling van de blaas

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten voor MM
  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere experimentele therapieën voor een andere aandoening
  • Geen bisfosfonaten gedurende ten minste 4 weken vóór studie, tijdens studie en gedurende ten minste 30 dagen na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren