Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, Holmium Ho 166 DOTMP og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose

2. april 2009 opdateret af: Poniard Pharmaceuticals

Et multicenter-dosimetriforsøg til evaluering af strålingsabsorberet dosis fra Holmium-166-DOTMP hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Holmium Ho 166 DOTMP kan levere stråling direkte til kræftceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Ved at kombinere kemoterapi og holmium Ho 166 DOTMP med perifer stamcelletransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og holmium Ho 166 DOTMP og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere holmium Ho 166 DOTMP med melphalan og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den strålingsabsorberede dosis af holmium Ho 166 DOTMP til nyren hos patienter med myelomatose, baseret på hele kroppens gammakamerabilleddata til sammenligning med dem, der er opnået ved hjælp af en matematisk ICRP-model.
  • Bestem den gennemsnitlige marvdosis af dette lægemiddel hos disse patienter ved hjælp af gammakamera-helkropstælling hos patienter, der får dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Sammenlign marvdosisestimater bestemt ud fra gammakamera-helkropstællinger og thyreoidea-optagelsesprobetal hos patienter, der får dette lægemiddel.
  • Evaluer intra-patient-variabiliteten af ​​optagelsen af ​​dette lægemiddel i knoglen med gentagne tests.
  • Bestem, om biofordelingen og dosimetrien påvirkes ved at administrere dette lægemiddel som en bolus sammenlignet med en 15-minutters infusion til disse patienter.
  • Sammenlign reduktionen i dosishastigheden fra den 15-minutters infusion vs. bolusinjektionen af ​​dette lægemiddel for at estimere effekten på nyreeksponeringen hos disse patienter.
  • Bestem den renale transittid for hver patient efter bolusinjektion af dette lægemiddel, og vurder, om denne information forbedrer dosisestimatet til nyre med den matematiske model.
  • Bestem, om der er korrelation mellem nyrernes transittid fra technetium Tc 99m-diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA) med holmium Ho 166 DOTMP.
  • Bestem bivirkningerne hos patienter, der får dette lægemiddel.
  • Bestem effektiviteten af ​​en målrettet terapidosis af holmium Ho 166 DOTMP med melphalan efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter indgår i en af ​​to kohorter.

  • Kohorte A: Patienterne modtager en diagnostisk dosis holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter på dag 1 og derefter IV bolus på dag 8.
  • Kohorte B: Patienterne modtager en diagnostisk dosis holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter på dag 1 og 8.

Efter hver diagnostisk dosis gennemgår patienter i begge kohorter også gammakamera-billeddannelse af hele kroppen på dag 1 og 8.

Cirka 1-3 uger senere modtager patienter i begge kohorter, der viser tilstrækkelig optagelse af den første diagnostiske dosis af holmium Ho 166 DOTMP i knoglemarven, derefter terapeutisk holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter én gang mellem dag -13 til -10 efterfulgt af melphalan IV over 20-30 minutter én gang mellem dag -10 til -1. Patienter gennemgår autolog perifert blodstamcelletransplantation på dag 0.

Patienterne følges månedligt i 1 år og derefter hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent mindst 12 patienter (6 pr. kohorte) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose (MM)

    • Patienter med en tidligere diagnose af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelom er kvalificerede, hvis de udviklede sig og opfyldte kriterierne for diagnosticering af MM
  • Ingen ikke-sekretær MM
  • Ingen symptomatisk MGUS, ulmende MM eller indolent MM
  • Ingen solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom
  • Intet immunglobulin M myelom
  • Der kræves forudgående induktionsbehandling for myelom
  • Reagerende, stabil eller progressiv sygdom efter induktionsterapi eller recidiverende sygdom
  • Kandidat til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

  • Forudgående stamcellemobilisering med kemoterapi og vækstfaktorer i henhold til institutionelle procedurer

    • Tilgængelighed af mindst 2.000.000 CD34+ celler/kg

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
  • SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen kliniske tegn på amyloidose i leveren

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min
  • Renal ultralyd normal
  • Ingen kliniske tegn på amyloidose i nyren
  • Ingen urinobstruktion i nyrebækkenet, urinlederen eller blæreudløbet ved ultralyd

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion mindst 50 % uden tegn på amyloidose ved ekkokardiogram
  • Ingen kliniske tegn på amyloidose i hjertet
  • Ingen ukontrolleret arytmi
  • Ingen symptomatisk hjertesygdom

Pulmonal

  • FEV1, FVC og DLCO mindst 60 %
  • Ingen symptomatisk lungesygdom
  • Ingen kliniske tegn på amyloidose i lungerne

Andet

  • Ingen kendt allergi over for C-vitamin eller bisfosfonater
  • Ingen kendt overfølsomhed over for technetium Tc 99m phosphor radioaktive lægemidler (f.eks. technetium Tc 99m-methylendiphosphonat)
  • Ingen samtidig sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt
  • Ingen symptomer, fysiske fund eller radiografiske tegn på ledningskompression
  • Ingen kliniske tegn på amyloidose i det autonome nervesystem eller mave-tarmkanalen
  • Ingen tidligere manglende overholdelse i andre undersøgelser
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlede indolente hudkræftformer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Ingen samtidig vedligeholdelsesbehandling omfattende interferon eller thalidomid

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig vedligeholdelsesbehandling omfattende dexamethason

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kumulativ ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 20 % af knoglemarven
  • Ingen forudgående kumulativ EBRT-dosis på 30 Gy eller mere til rygmarven
  • Ingen forudgående strålebehandling af blæren

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler for MM
  • Mindst 4 uger siden andre tidligere eksperimentelle behandlinger for enhver anden tilstand
  • Ingen bisfosfonater i mindst 4 uger før undersøgelsen, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner