Chemioterapia, Holmium Ho 166 DOTMP i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Wieloośrodkowa próba dozymetryczna mająca na celu ocenę dawki pochłoniętej promieniowania z holmu-166-DOTMP u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Holmium Ho 166 DOTMP może dostarczać promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia zdrowych tkanek. Połączenie chemioterapii i holmu Ho 166 DOTMP z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i holmu Ho 166 DOTMP i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia holmu Ho 166 DOTMP z melfalanem i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu chorych na szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie dawki promieniowania pochłoniętego przez holm Ho 166 DOTMP w nerce u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na podstawie danych obrazu z kamery gamma całego ciała w celu porównania z danymi uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego ICRP.
- Określić średnią dawkę tego leku w szpiku kostnym u tych pacjentów, stosując zliczanie całego ciała za pomocą kamery gamma u pacjentów otrzymujących ten lek.
- Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
- Porównaj szacunkowe dawki do szpiku kostnego określone na podstawie zliczeń całego ciała za pomocą kamery gamma i zliczeń sondy wychwytu przez tarczycę u pacjentów otrzymujących ten lek.
- Ocenić wewnątrzosobniczą zmienność wychwytu tego leku w kości za pomocą powtórnych badań.
- Ustalić, czy na biodystrybucję i dozymetrię wpływa podanie tego leku w postaci bolusa w porównaniu z 15-minutowym wlewem u tych pacjentów.
- Porównaj zmniejszenie dawki z 15-minutowego wlewu z wstrzyknięciem bolusa tego leku, aby oszacować wpływ na ekspozycję nerek u tych pacjentów.
- Określ czas przejścia nerkowego dla każdego pacjenta po wstrzyknięciu bolusa tego leku i oceń, czy ta informacja poprawia szacunkową dawkę do nerki za pomocą modelu matematycznego.
- Ustalić, czy istnieje korelacja czasu pasażu nerkowego technetu Tc 99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) z holmem Ho 166 DOTMP.
- Określ działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ten lek.
- Określenie skuteczności celowanej dawki terapeutycznej holmu Ho 166 DOTMP z melfalanem, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są włączani do jednej z dwóch kohort.
- Kohorta A: Pacjenci otrzymują diagnostyczną dawkę holmu Ho 166 DOTMP dożylnie w ciągu 15 minut w dniu 1, a następnie w bolusie dożylnym w dniu 8.
- Kohorta B: Pacjenci otrzymują diagnostyczną dawkę holmu Ho 166 DOTMP IV przez 15 minut w dniach 1 i 8.
Po każdej dawce diagnostycznej pacjenci w obu kohortach przechodzą również obrazowanie całego ciała kamerą gamma w dniach 1 i 8.
Około 1-3 tygodni później, pacjenci w obu kohortach, którzy wykażą odpowiednie wychwyty pierwszej dawki diagnostycznej holmu Ho 166 DOTMP do szpiku kostnego, otrzymują następnie terapeutyczny holm Ho 166 DOTMP IV przez 15 minut raz między dniami -13 do -10, a następnie melfalan dożylnie przez 20-30 minut raz między dniami -10 do -1. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.
Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 12 pacjentów (6 na kohortę).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM)
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub szpiczaka tlącego kwalifikują się do badania, jeśli doszło do progresji i spełnili kryteria rozpoznania szpiczaka mnogiego
- Brak niesekrecyjnego MM
- Brak objawowego MGUS, tlącego się MM lub leniwego MM
- Brak pojedynczej kości lub pozaszpikowego plazmocytomy
- Brak szpiczaka immunoglobuliny M
- Wymagana wcześniejsza terapia indukcyjna szpiczaka
- Odpowiadająca, stabilna lub postępująca choroba po terapii indukcyjnej lub nawrót choroby
- Kandydat do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Wcześniejsza mobilizacja komórek macierzystych za pomocą chemioterapii i czynników wzrostu zgodnie z procedurami instytucjonalnymi
- Dostępność co najmniej 2 000 000 komórek CD34+/kg
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- od 18 do 70
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
- SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy
- Brak klinicznych objawów amyloidozy wątroby
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min
- USG nerek w normie
- Brak klinicznych objawów amyloidozy nerek
- Brak niedrożności dróg moczowych w miedniczce nerkowej, moczowodzie lub ujściu pęcherza w badaniu ultrasonograficznym
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% bez cech amyloidozy w badaniu echokardiograficznym
- Brak klinicznych objawów amyloidozy serca
- Brak niekontrolowanej arytmii
- Brak objawowej choroby serca
Płucny
- FEV1, FVC i DLCO co najmniej 60%
- Brak objawowej choroby płuc
- Brak klinicznych objawów amyloidozy płuc
Inny
- Brak znanej alergii na witaminę C lub bisfosfoniany
- Nieznana nadwrażliwość na technet Tc 99m-fosforowy radiofarmaceutyk (np. technet Tc 99m-metylenodifosfonian)
- Brak współistniejącej choroby, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia
- Brak objawów, objawów fizycznych lub radiograficznych dowodów ucisku pępowiny
- Brak klinicznych objawów amyloidozy autonomicznego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego
- Brak wcześniejszej niezgodności w innych badaniach
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych łagodnych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
- Brak równoczesnej terapii podtrzymującej obejmującej interferon lub talidomid
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej terapii podtrzymującej obejmującej deksametazon
Radioterapia
- Brak wcześniejszej kumulatywnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do ponad 20% szpiku kostnego
- Brak wcześniejszej skumulowanej dawki EBRT wynoszącej 30 Gy lub więcej na rdzeń kręgowy
- Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza moczowego
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych dla MM
- Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych terapii eksperymentalnych w jakimkolwiek innym stanie
- Brak bisfosfonianów przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przeszczepie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000256377
- PONIARD-0102
- NEORX-0102
- FHCRC-1704.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .