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화학 요법, Holmium Ho 166 DOTMP 및 말초 줄기 세포 이식의 다발성 골수종 환자 치료

2009년 4월 2일 업데이트: Poniard Pharmaceuticals

다발성 골수종 환자에서 Holmium-166-DOTMP로부터 방사선 흡수 선량을 평가하기 위한 다기관 선량 측정 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. Holmium Ho 166 DOTMP는 암세포에 직접 방사선을 전달하여 정상 조직에 손상을 덜 줄 수 있습니다. 화학 요법과 홀뮴 Ho 166 DOTMP를 말초 줄기 세포 이식과 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법과 홀뮴 Ho 166 DOTMP를 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 홀뮴 Ho 166 DOTMP와 멜팔란 및 말초 줄기 세포 이식을 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • ICRP 수학적 모델을 사용하여 얻은 것과 비교하기 위해 전신 감마 카메라 이미지 데이터를 기반으로 다발성 골수종 환자의 신장에 대한 홀뮴 Ho 166 DOTMP의 방사선 흡수 선량을 결정합니다.
  • 이 약물을 투여받은 환자의 감마 카메라 전신 수를 사용하여 이러한 환자에서 이 약물의 평균 골수 투여량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
  • 이 약을 투여받은 환자의 감마 카메라 전신 카운트와 갑상선 흡수 프로브 카운트에서 결정된 골수 선량 추정치를 비교하십시오.
  • 반복 테스트를 통해 뼈에서 이 약물 흡수의 환자 내 가변성을 평가합니다.
  • 이 환자들에게 15분 주입과 비교하여 볼루스로 이 약물을 투여함으로써 생체분포 및 선량계측이 영향을 받는지 여부를 결정합니다.
  • 이 환자의 신장 노출에 대한 영향을 평가하기 위해 이 약물의 15분 주입과 볼루스 주입의 선량률 감소를 비교하십시오.
  • 이 약물의 일시 주사 후 각 환자의 신장 통과 시간을 결정하고 이 정보가 수학적 모델을 사용하여 신장에 대한 용량 추정치를 개선하는지 여부를 평가합니다.
  • 테크네튬 Tc 99m-디에틸렌트리아민펜타아세트산(DTPA)과 홀뮴 Ho 166 DOTMP의 신장 통과 시간의 상관관계가 있는지 확인합니다.
  • 이 약을 투여받은 환자의 부작용을 확인합니다.
  • 멜팔란을 병용한 홀뮴 Ho 166 DOTMP의 표적 치료 용량과 이 환자들에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 두 코호트 중 하나에 입력됩니다.

  • 코호트 A: 환자는 1일에 15분에 걸쳐 홀뮴 Ho 166 DOTMP IV의 진단 용량을 받은 후 8일에 IV 볼루스를 받았습니다.
  • 코호트 B: 환자는 1일과 8일에 15분에 걸쳐 홀뮴 Ho 166 DOTMP IV의 진단 용량을 받습니다.

각각의 진단 용량 후, 두 코호트의 환자는 1일과 8일에 전신의 감마 카메라 영상을 받습니다.

약 1-3주 후, 골수에 홀뮴 Ho 166 DOTMP의 첫 번째 진단 용량을 적절하게 섭취한 두 코호트의 환자는 -13일에서 -10일 사이에 한 번 15분에 걸쳐 치료용 홀뮴 Ho 166 DOTMP IV를 받은 다음 -10일에서 -1일 사이에 한 번 20-30분에 걸쳐 melphalan IV. 환자는 0일에 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.

환자는 1년 동안 매월, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 최소 12명의 환자(코호트당 6명)가 적립됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다발성 골수종(MM)의 진단

    • 이전에 의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증(MGUS) 또는 아급성 골수종 진단을 받은 환자는 진행되고 MM 진단 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 비비서 MM 없음
  • 증상이 있는 MGUS, 연기가 나는 MM 또는 나태한 MM 없음
  • 고독한 뼈 또는 골수외 형질세포종 없음
  • 면역글로불린 M형 골수종 없음
  • 골수종에 대한 사전 유도 요법 필요
  • 유도 요법 후 반응, 안정 또는 진행성 질환 또는 재발성 질환
  • 자가조혈모세포이식 후보

  • 제도적 절차에 따라 화학 요법 및 성장 인자로 사전 줄기 세포 동원

    • 최소 2,000,000개의 CD34+ 세포/kg 가용성

환자 특성:

나이

  • 18~70

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 2mg/dL 이하
  • SGPT 정상 상한치의 2배 이하
  • 간 아밀로이드증의 임상적 증거 없음

신장

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분
  • 신장 초음파 정상
  • 신장의 아밀로이드증에 대한 임상적 증거 없음
  • 초음파로 신우, 요관 또는 방광출구에 요폐색이 없을 것

심혈관

  • 심초음파에서 아밀로이드증의 증거가 없는 최소 50%의 박출률
  • 심장의 아밀로이드증에 대한 임상적 증거 없음
  • 조절되지 않는 부정맥 없음
  • 증상이 없는 심장질환

폐

  • FEV1, FVC 및 DLCO 최소 60%
  • 증상이 있는 폐질환 없음
  • 폐 아밀로이드증의 임상적 증거 없음

다른

  • 비타민 C 또는 비스포스포네이트에 대한 알려진 알레르기 없음
  • 테크네튬 Tc 99m 인 방사성 의약품(예: 테크네튬 Tc 99m-메틸렌 디포스포네이트)에 대해 알려진 과민증 없음
  • 기대 수명을 심각하게 제한하는 동시 질병 없음
  • 증상, 신체적 소견 또는 탯줄 압박의 방사선학적 증거 없음
  • 자율신경계 또는 위장관의 아밀로이드증에 대한 임상적 증거 없음
  • 다른 연구에서 사전 부적합 없음
  • 지난 5년 이내에 치료된 나태한 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 악성 종양 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 줄기 세포 또는 골수 이식 없음
  • 인터페론 또는 탈리도마이드를 포함하는 동시 유지 요법 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 덱사메타손을 포함하는 동시 유지 요법 없음

방사선 요법

  • 골수의 20% 이상에 대한 사전 누적 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 없음
  • 척수에 30Gy 이상의 이전 누적 EBRT 선량 없음
  • 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • MM에 대한 사전 조사 에이전트 이후 최소 4주
  • 다른 조건에 대한 다른 이전 실험 요법 이후 최소 4주
  • 연구 전 최소 4주 동안, 연구 동안 및 이식 후 최소 30일 동안 비스포스포네이트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poniard Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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