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Chemioterapia, Olmio Ho 166 DOTMP e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

2 aprile 2009 aggiornato da: Poniard Pharmaceuticals

Uno studio di dosimetria multicentrico per valutare la dose assorbita dalle radiazioni da Olmio-166-DOTMP in pazienti con mieloma multiplo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'olmio Ho 166 DOTMP può fornire radiazioni direttamente alle cellule tumorali e causare meno danni ai tessuti normali. La combinazione di chemioterapia e olmio Ho 166 DOTMP con trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e olmio Ho 166 DOTMP e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di olmio Ho 166 DOTMP con melfalan e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose di radiazione assorbita di olmio Ho 166 DOTMP al rene in pazienti con mieloma multiplo, sulla base dei dati dell'immagine gamma camera di tutto il corpo per il confronto con quella ottenuta utilizzando un modello matematico ICRP.
  • Determinare la dose media di midollo di questo farmaco in questi pazienti utilizzando la conta del corpo intero con gamma camera nei pazienti che ricevono questo farmaco.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Confronta le stime della dose midollare determinate dai conteggi di tutto il corpo con gamma camera e dai conteggi delle sonde di assorbimento tiroideo nei pazienti che ricevono questo farmaco.
  • Valutare la variabilità intra-paziente dell'assorbimento di questo farmaco nell'osso con test ripetuti.
  • Determinare se la biodistribuzione e la dosimetria sono influenzate dalla somministrazione di questo farmaco in bolo rispetto a un'infusione di 15 minuti in questi pazienti.
  • Confrontare la riduzione della velocità di dose dall'infusione di 15 minuti rispetto all'iniezione in bolo di questo farmaco per stimare l'effetto sull'esposizione renale in questi pazienti.
  • Determinare il tempo di transito renale per ciascun paziente dopo l'iniezione in bolo di questo farmaco e valutare se questa informazione migliora la stima della dose al rene con il modello matematico.
  • Determinare se esiste una correlazione del tempo di transito renale dal tecnezio Tc 99m-acido dietilentriamminopentaacetico (DTPA) con l'olmio Ho 166 DOTMP.
  • Determinare gli eventi avversi nei pazienti che ricevono questo farmaco.
  • Determinare l'efficacia di una dose terapeutica mirata di olmio Ho 166 DOTMP con melfalan seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono inseriti in una delle due coorti.

  • Coorte A: i pazienti ricevono una dose diagnostica di olmio Ho 166 DOTMP IV in 15 minuti il ​​giorno 1 e poi un bolo IV il giorno 8.
  • Coorte B: i pazienti ricevono una dose diagnostica di olmio Ho 166 DOTMP IV nell'arco di 15 minuti nei giorni 1 e 8.

Dopo ogni dose diagnostica, i pazienti di entrambe le coorti vengono sottoposti anche a imaging gamma camera dell'intero corpo nei giorni 1 e 8.

Circa 1-3 settimane dopo, i pazienti di entrambe le coorti che dimostrano un assorbimento adeguato della prima dose diagnostica di olmio Ho 166 DOTMP nel midollo osseo ricevono quindi olmio terapeutico Ho 166 DOTMP IV per 15 minuti una volta tra i giorni da -13 a -10 seguito da melfalan EV in 20-30 minuti una volta tra i giorni da -10 a -1. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 12 pazienti (6 per coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM)

    • I pazienti con una precedente diagnosi di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma smolding sono idonei se sono progrediti e hanno soddisfatto i criteri per la diagnosi di MM
  • Nessun MM non secretorio
  • Nessun MGUS sintomatico, MM fumante o MM indolente
  • Nessun osso solitario o plasmocitoma extramidollare
  • Nessun mieloma da immunoglobuline M
  • È richiesta una precedente terapia di induzione per il mieloma
  • Malattia responsiva, stabile o progressiva dopo terapia di induzione o malattia recidivante
  • Candidato al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

  • Previa mobilizzazione delle cellule staminali con chemioterapia e fattori di crescita secondo le procedure istituzionali

    • Disponibilità di almeno 2.000.000 cellule CD34+/kg

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna evidenza clinica di amiloidosi epatica

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min
  • Ecografia renale normale
  • Nessuna evidenza clinica di amiloidosi renale
  • Nessuna ostruzione urinaria nella pelvi renale, nell'uretere o nello sbocco della vescica mediante ecografia

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione almeno del 50% senza evidenza di amiloidosi all'ecocardiogramma
  • Nessuna evidenza clinica di amiloidosi del cuore
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna cardiopatia sintomatica

Polmonare

  • FEV1, FVC e DLCO almeno 60%
  • Nessuna malattia polmonare sintomatica
  • Nessuna evidenza clinica di amiloidosi polmonare

Altro

  • Nessuna allergia nota alla vitamina C o ai bifosfonati
  • Nessuna ipersensibilità nota ai radiofarmaci al tecnezio Tc 99m fosforo (ad esempio, tecnezio Tc 99m-metilendifosfonato)
  • Nessuna malattia concomitante che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita
  • Nessun sintomo, riscontro fisico o evidenza radiografica di compressione midollare
  • Nessuna evidenza clinica di amiloidosi del sistema nervoso autonomo o del tratto gastrointestinale
  • Nessuna precedente non conformità in altri studi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei indolenti trattati o del carcinoma in situ della cervice
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
  • Nessuna terapia di mantenimento concomitante comprendente interferone o talidomide

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia di mantenimento concomitante comprendente desametasone

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia cumulativa a fasci esterni (EBRT) su più del 20% del midollo osseo
  • Nessuna precedente dose cumulativa di EBRT di 30 Gy o più al midollo spinale
  • Nessuna precedente radioterapia alla vescica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali per MM
  • Almeno 4 settimane da altre precedenti terapie sperimentali per qualsiasi altra condizione
  • Assenza di bifosfonati per almeno 4 settimane prima dello studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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