Quimioterapia, Holmium Ho 166 DOTMP y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple (MM)

  • Los pacientes con un diagnóstico previo de gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) o mieloma latente son elegibles si progresaron y cumplieron con los criterios para el diagnóstico de MM
• Sin MM no secretor
• Sin MGUS sintomático, MM latente o MM indolente
• Sin hueso solitario o plasmocitoma extramedular
• Sin inmunoglobulina M mieloma
• Se requiere terapia de inducción previa para el mieloma
• Enfermedad que responde, estable o progresiva después de la terapia de inducción, o enfermedad recidivante
• Candidato a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

• Movilización previa de células madre con quimioterapia y factores de crecimiento según procedimientos institucionales

  • Disponibilidad de al menos 2.000.000 de células CD34+/kg

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 70

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
• SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
• No hay evidencia clínica de amiloidosis del hígado

Renal

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
• Depuración de creatinina al menos 45 ml/min
• Ultrasonido renal normal
• No hay evidencia clínica de amiloidosis del riñón
• No hay obstrucción urinaria en la pelvis renal, el uréter o la salida de la vejiga por ultrasonido

Cardiovascular

• Fracción de eyección de al menos 50% sin evidencia de amiloidosis por ecocardiograma
• No hay evidencia clínica de amiloidosis del corazón
• Sin arritmia descontrolada
• Sin cardiopatía sintomática

Pulmonar

• FEV1, FVC y DLCO al menos 60%
• Sin enfermedad pulmonar sintomática
• Sin evidencia clínica de amiloidosis de los pulmones

Otro

• Sin alergia conocida a la vitamina C o bisfosfonatos
• Sin hipersensibilidad conocida a los radiofármacos de fósforo de tecnecio Tc 99m (p. ej., tecnecio Tc 99m-difosfonato de metileno)
• Ninguna enfermedad concurrente que limitaría severamente la esperanza de vida.
• Sin síntomas, hallazgos físicos o evidencia radiográfica de compresión del cordón
• Sin evidencia clínica de amiloidosis del sistema nervioso autónomo o del tracto gastrointestinal
• Sin incumplimiento previo en otros estudios
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel indolentes tratados o carcinoma in situ del cuello uterino
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante previo de células madre o médula ósea
• Sin terapia de mantenimiento concurrente que comprenda interferón o talidomida

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia de mantenimiento concurrente que comprenda dexametasona

Radioterapia

• Sin radioterapia acumulativa de haz externo (EBRT) anterior a más del 20 % de la médula ósea
• Sin dosis acumulada previa de EBRT de 30 Gy o más en la médula espinal
• Sin radioterapia previa en la vejiga

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Al menos 4 semanas desde agentes de investigación anteriores para MM
• Al menos 4 semanas desde otras terapias experimentales previas para cualquier otra condición
• Sin bisfosfonatos durante al menos 4 semanas antes del estudio, durante el estudio y durante al menos 30 días después del trasplante