化疗、Ho 166 DOTMP 和外周干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者
2009年4月2日 更新者：Poniard Pharmaceuticals
评估多发性骨髓瘤患者钬-166-DOTMP 辐射吸收剂量的多中心剂量学试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 Holmium Ho 166 DOTMP 可将辐射直接传递至癌细胞，对正常组织造成的损伤较小。 将化疗和钬 Ho 166 DOTMP 与外周干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗和钬 Ho 166 DOTMP 并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究将钬 Ho 166 DOTMP 与美法仑和外周干细胞移植相结合治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据全身伽马相机图像数据与使用 ICRP 数学模型获得的图像数据进行比较，确定多发性骨髓瘤患者肾脏对钬 Ho 166 DOTMP 的辐射吸收剂量。
- 使用伽马照相机对接受这种药物的患者进行全身计数，确定这些患者中这种药物的平均骨髓剂量。
- 确定该药物在这些患者中的药代动力学。
- 比较根据接受该药物的患者的伽马照相机全身计数和甲状腺摄取探针计数确定的骨髓剂量估计值。
- 通过重复测试评估该药物在骨骼中摄取的患者内部变异性。
- 确定生物分布和剂量测定是否受到与这些患者的 15 分钟输注相比作为推注给药的影响。
- 比较 15 分钟输注与推注该药物的剂量率降低，以估计对这些患者肾脏暴露的影响。
- 确定每位患者在推注这种药物后的肾脏转运时间，并评估此信息是否可以使用数学模型改善对肾脏的剂量估计。
- 确定锝 Tc 99m-二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA) 与钬 Ho 166 DOTMP 的肾转运时间是否相关。
- 确定接受这种药物的患者的不良事件。
- 确定靶向治疗剂量的钬 Ho 166 DOTMP 和美法仑，然后在这些患者中进行自体外周血干细胞移植的疗效。
大纲：这是一项多中心研究。 患者进入两个队列之一。
- 队列 A：患者在第 1 天在 15 分钟内接受诊断剂量的钬 Ho 166 DOTMP IV，然后在第 8 天接受 IV 推注。
- 队列 B：患者在第 1 天和第 8 天在 15 分钟内接受诊断剂量的钬 Ho 166 DOTMP IV。
每次诊断剂量后，两个队列中的患者还在第 1 天和第 8 天接受全身伽马照相机成像。
大约 1-3 周后，两个队列中的患者均表现出足够的第一诊断剂量的钬 Ho 166 DOTMP 进入骨髓，然后在第 -13 天至 -10 天之间接受治疗性钬 Ho 166 DOTMP IV 超过 15 分钟一次，然后是在 -10 天到 -1 天之间，美法仑 IV 超过 20-30 分钟一次。 患者在第 0 天进行自体外周血干细胞移植。
患者每月随访 1 年，然后每 3 个月随访 1 年。
预计应计：本研究将至少招募 12 名患者（每组 6 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
多发性骨髓瘤 (MM) 的诊断
- 先前诊断为意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或冒烟性骨髓瘤的患者如果病情进展并符合 MM 的诊断标准，则符合资格
- 无非分泌MM
- 无症状性 MGUS、阴燃型 MM 或惰性 MM
- 无孤立性骨或髓外浆细胞瘤
- 无免疫球蛋白 M 型骨髓瘤
- 需要预先对骨髓瘤进行诱导治疗
- 诱导治疗后有反应、稳定或进展的疾病，或疾病复发
- 自体造血干细胞移植候选者
根据制度程序，事先用化学疗法和生长因子动员干细胞
- 至少有 2,000,000 个 CD34+ 细胞/kg
患者特征：
年龄
- 18 至 70
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 胆红素不超过 2 mg/dL
- SGPT 不大于正常上限的 2 倍
- 没有肝脏淀粉样变性的临床证据
肾脏
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 45 mL/min
- 肾脏彩超正常
- 没有肾脏淀粉样变性的临床证据
- 超声检查肾盂、输尿管或膀胱出口无尿路梗阻
心血管
- 射血分数至少为 50%，超声心动图无淀粉样变性证据
- 没有心脏淀粉样变性的临床证据
- 没有不受控制的心律失常
- 无症状性心脏病
肺
- FEV1、FVC 和 DLCO 至少 60%
- 无症状性肺部疾病
- 没有肺部淀粉样变性的临床证据
其他
- 没有已知的对维生素 C 或双膦酸盐过敏
- 对锝 Tc 99m 磷放射性药物（例如，锝 Tc 99m-亚甲基二膦酸盐）没有已知的超敏反应
- 没有会严重限制预期寿命的并发疾病
- 没有脊髓受压的症状、体格检查结果或影像学证据
- 没有自主神经系统或胃肠道淀粉样变性的临床证据
- 在其他研究中没有先前的违规行为
- 除了治疗过的惰性皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 艾滋病毒阴性
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
- 之前没有干细胞或骨髓移植
- 没有包含干扰素或沙利度胺的同时维持治疗
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 没有包含地塞米松的同步维持治疗
放疗
- 先前未对超过 20% 的骨髓进行过累积外照射放疗 (EBRT)
- 既往脊髓累积 EBRT 剂量未达到 30 Gy 或更高
- 之前没有对膀胱进行放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 自先前的 MM 研究药物以来至少 4 周
- 至少 4 周之前的其他任何其他条件的实验性治疗
- 研究前至少 4 周、研究期间和移植后至少 30 天不服用双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Jenkins、Poniard Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月2日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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