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Chimiothérapie, Holmium Ho 166 DOTMP et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

2 avril 2009 mis à jour par: Poniard Pharmaceuticals

Un essai de dosimétrie multicentrique pour évaluer la dose de rayonnement absorbée par l'holmium-166-DOTMP chez les patients atteints de myélome multiple

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Holmium Ho 166 DOTMP peut délivrer un rayonnement directement aux cellules cancéreuses et causer moins de dommages aux tissus normaux. La combinaison de la chimiothérapie et de l'holmium Ho 166 DOTMP avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et d'holmium Ho 166 DOTMP et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la combinaison de l'holmium Ho 166 DOTMP avec le melphalan et la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose de rayonnement absorbée d'holmium Ho 166 DOTMP au rein chez les patients atteints de myélome multiple, sur la base des données d'image de la caméra gamma du corps entier pour comparaison avec celle obtenue à l'aide d'un modèle mathématique ICRP.
  • Déterminer la dose moyenne de ce médicament dans la moelle osseuse chez ces patients en utilisant le comptage du corps entier par caméra gamma chez les patients recevant ce médicament.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Comparez les estimations de dose de moelle déterminées à partir des comptages du corps entier de la caméra gamma et des comptages de la sonde d'absorption thyroïdienne chez les patients recevant ce médicament.
  • Évaluer la variabilité intra-patient de l'absorption de ce médicament dans l'os avec des tests répétés.
  • Déterminer si la biodistribution et la dosimétrie sont influencées par l'administration de ce médicament en bolus par rapport à une perfusion de 15 minutes chez ces patients.
  • Comparez la réduction du débit de dose de la perfusion de 15 minutes par rapport à l'injection bolus de ce médicament pour estimer l'effet sur l'exposition rénale chez ces patients.
  • Déterminez le temps de transit rénal pour chaque patient après l'injection d'un bolus de ce médicament et évaluez si cette information améliore l'estimation de la dose au rein avec le modèle mathématique.
  • Déterminer s'il existe une corrélation entre le temps de transit rénal du technétium Tc 99m-diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et l'holmium Ho 166 DOTMP.
  • Déterminer les événements indésirables chez les patients recevant ce médicament.
  • Déterminer l'efficacité d'une dose thérapeutique ciblée d'holmium Ho 166 DOTMP avec du melphalan suivie d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont inscrits dans l'une des deux cohortes.

  • Cohorte A : Les patients reçoivent une dose diagnostique d'holmium Ho 166 DOTMP IV pendant 15 minutes le jour 1, puis un bolus IV le jour 8.
  • Cohorte B : Les patients reçoivent une dose diagnostique d'holmium Ho 166 DOTMP IV pendant 15 minutes les jours 1 et 8.

Après chaque dose diagnostique, les patients des deux cohortes subissent également une imagerie par caméra gamma de tout le corps les jours 1 et 8.

Environ 1 à 3 semaines plus tard, les patients des deux cohortes qui démontrent une absorption adéquate de la première dose diagnostique d'holmium Ho 166 DOTMP dans la moelle osseuse reçoivent ensuite de l'holmium thérapeutique Ho 166 DOTMP IV pendant 15 minutes une fois entre les jours -13 à -10 suivi de melphalan IV pendant 20 à 30 minutes une fois entre les jours -10 et -1. Les patients subissent une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique au jour 0.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 12 patients (6 par cohorte) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du myélome multiple (MM)

    • Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou de myélome indolent sont éligibles s'ils ont progressé et répondent aux critères de diagnostic du MM
  • Pas de MM non sécrétoire
  • Pas de MGUS symptomatique, de MM fumant ou de MM indolent
  • Pas d'os solitaire ou de plasmocytome extramédullaire
  • Pas d'immunoglobuline M myélome
  • Traitement d'induction préalable pour le myélome requis
  • Maladie répondante, stable ou évolutive après un traitement d'induction, ou maladie en rechute
  • Candidat à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

  • Mobilisation préalable des cellules souches avec chimiothérapie et facteurs de croissance selon les procédures institutionnelles

    • Disponibilité d'au moins 2 000 000 cellules CD34+/kg

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 70

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 2 mg/dL
  • SGPT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune preuve clinique d'amylose du foie

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min
  • Échographie rénale normale
  • Aucune preuve clinique d'amylose du rein
  • Aucune obstruction urinaire dans le bassinet du rein, l'uretère ou la sortie de la vessie par échographie

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % sans signe d'amylose par échocardiogramme
  • Aucune preuve clinique d'amylose cardiaque
  • Pas d'arythmie incontrôlée
  • Pas de maladie cardiaque symptomatique

Pulmonaire

  • FEV1, FVC et DLCO au moins 60 %
  • Pas de maladie pulmonaire symptomatique
  • Aucune preuve clinique d'amylose des poumons

Autre

  • Aucune allergie connue à la vitamine C ou aux bisphosphonates
  • Aucune hypersensibilité connue aux radiopharmaceutiques contenant du technétium Tc 99m phosphore (p. ex. technétium Tc 99m-diphosphonate de méthylène)
  • Aucune maladie concomitante qui limiterait considérablement l'espérance de vie
  • Aucun symptôme, signe physique ou preuve radiographique de compression du cordon
  • Aucune preuve clinique d'amylose du système nerveux autonome ou du tractus gastro-intestinal
  • Aucune non-conformité antérieure dans d'autres études
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau indolents traités ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse
  • Pas de traitement d'entretien concomitant comprenant de l'interféron ou de la thalidomide

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de traitement d'entretien concomitant comprenant de la dexaméthasone

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie externe cumulative (EBRT) antérieure sur plus de 20 % de la moelle osseuse
  • Aucune dose cumulée antérieure d'EBRT de 30 Gy ou plus à la moelle épinière
  • Aucune radiothérapie antérieure de la vessie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents pour le MM
  • Au moins 4 semaines depuis d'autres traitements expérimentaux antérieurs pour toute autre condition
  • Pas de bisphosphonates pendant au moins 4 semaines avant l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poniard Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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