転移性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルの有無によるワクチン療法
転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌における同時ドセタキセル対ポックスベクターワクチンとそれに続くドセタキセルによるポックスベクターPSAワクチンのパイロット試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ワクチン療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルの有無によるワクチン療法の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 鶏痘-PSAワクチン、組換えrV-B7を含むワクチン接種レジメンで治療された転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者における、ベースラインから85日目までの前立腺特異抗原(PSA)特異的T細胞前駆体(CD8)の相対的変化を比較する.1 ワクチン、組換えワクシニア PSA ワクチン、およびドセタキセルを含むまたは含まないサルグラモスチム (GM-CSF)。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの臨床活性を比較します。
- 追加のワクチン/化学療法コース後のこれらの患者の免疫学的効果を決定します。
- これらの患者のワクチンに対する CD4 T 細胞応答を測定します。
概要: これは無作為化研究です。 プライミングワクチン接種を受けた後、患者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
- プライミングワクチン接種: すべての患者は、組み換えワクシニア前立腺特異抗原 (PSA) ワクチンを皮下 (SC) に、組み換え rV-B7.1 ワクチン SC を 1 日目に、サルグラモスチム (GM-CSF) SC を 1 ~ 4 日目に受けます。 その後、患者は、15日目に鶏痘-PSAワクチン(F-PSA) SCを受け、15~18日目にGM-CSF SCを受ける。
- アーム I: 患者は 29、36、および 43 日目に 30 分かけてドセタキセル IV を投与されます。 30日目のF-PSA SC。および 30 ~ 33 日目に GM-CSF SC。 56日目からもう1コース、治療を繰り返す。 85 日目に疾患の進行がない患者は、ドセタキセルを 3 週間毎週投与され、各コースの 1 日目に F-PSA が投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は 29 日目と 57 日目に F-PSA SC を受け、29 ~ 32 日目と 57 ~ 60 日目に GM-CSF SC を受ける。 85 日以降に X 線検査または PSA の上昇によって疾患の進行が見られる患者は、ワクチンの投与を中止し、ドセタキセルを 3 週間毎週投与することができます。 化学療法は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
予想される患者数: 合計 28 人の患者 (治療群ごとに 14 人) が、この研究のために 9 ~ 10 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-前立腺のアンドロゲン非依存性転移性腺癌の診断は、次のいずれかによって確認されます。
- 組織学的に確認された疾患
- -前立腺癌と一致する病理学的に記録された疾患および臨床経過
以下のパラメーターの少なくとも 1 つにより、進行性疾患のテストステロンのレベルを去勢します。
- 少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回連続して上昇する前立腺特異抗原レベルで、少なくとも 1 回の測定値が、最後の治療操作後に達した最下点の 50% を超えている (少なくとも 5 ng/mL でなければならない)
- テクネチウム Tc 99 骨シンチグラフィーで少なくとも 1 つの新しい転移性沈着物
画像検査または触診による軟部組織転移の進行:
- 悪性疾患の新領域の開拓
- 標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加
-以前の外科的去勢がない場合、血清テストステロンが50 ng / dL未満
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン療法は継続しなければならない
- HLA-A2陽性
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- リンパ球数が500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- ASTとALTが正常上限の2.5倍未満(ULN)
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下または
- -肝臓のアルカリホスファターゼ画分がULNの2.5倍未満
腎臓
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 40mL/分以上
- タンパク尿グレード0~1または
- 24時間尿採取でタンパク質1,000mg未満
- 血尿なし
- 非腎でない限り異常沈降なし
心臓血管
- 不安定狭心症または新たに診断された狭心症がない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- ニューヨーク心臓協会のクラス II~IV のうっ血性心不全なし
- 治療を必要とする臨床的に重要な心筋症の併発はありません
免疫学
- -ワクシニアウイルスワクチン接種に対する以前のアレルギーまたは不快な反応はありません
以下を含む免疫機能の変化はありません。
- 湿疹
- アトピー性皮膚炎
- HIV
自己免疫疾患
- 自己免疫性好中球減少症
- 血小板減少症
- 溶血性貧血
- 全身性エリテマトーデス
- シェーグレン症候群
- 強皮症
- 重症筋無力症
- グッドパスチャー症候群
- アジソン病
- 橋本甲状腺炎
- 活動性バセドウ病
- 多発性硬化症
- 広範な乾癬、重度のざ瘡様発疹、膿痂疹、水痘帯状疱疹、火傷、またはその他の外傷性またはそう痒性の皮膚状態がない
- 卵アレルギーは不明
他の
- -非黒色腫皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- その他の生命を脅かすまたは重篤な疾患がないこと
- 未治癒の手術痕がない
研究治療中または研究治療後2週間、以下の条件のいずれかを持つ人との家庭内または密接な物理的接触はありません。
- 湿疹または湿疹様皮膚疾患
- 急性、慢性、または剥脱性の皮膚の状態 (例えば、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、またはその他の開いた発疹や傷)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 5歳未満のお子様
- 免疫不全または免疫抑制(HIV陽性を含む)の個人
- 発作や脳炎の病歴がない
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 転移性前立腺癌に対する以前のタキサンはありません
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 以前のフルタミドから少なくとも 4 週間
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも6週間
- 局所ステロイド、軽度または中等度の喘息に対する吸入ステロイド、または化学療法の前投薬としてのデカドロン以外の併用ステロイドなし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 脾臓摘出歴なし
他の
- 以前の治療から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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