Tratamiento de vacunas con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata metastásico independiente de andrógenos, confirmado por 1 de los siguientes:

  • Enfermedad confirmada histológicamente
  • Enfermedad patológicamente documentada y curso clínico compatible con cáncer de próstata

• Niveles de castración de testosterona con enfermedad progresiva por al menos 1 de los siguientes parámetros:

  • 2 niveles de antígeno prostático específico en aumento consecutivo, separados por al menos 1 semana, con al menos 1 medición que está 50 % por encima del nadir alcanzado después de la última maniobra terapéutica (debe ser al menos 5 ng/mL)
  • Al menos 1 nuevo depósito metastásico en gammagrafía ósea con tecnecio Tc 99

  • Progresión de metástasis de tejidos blandos por imagen o palpación, según lo indicado por:

    • Desarrollo de una nueva área de enfermedad maligna
    • Al menos un 20 % de aumento en la suma de la dimensión más larga de las lesiones diana

• Testosterona sérica inferior a 50 ng/dL si no hubo castración quirúrgica previa

  • La terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante debe continuar
• HLA-A2 positivo
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Más de 6 meses

hematopoyético

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de linfocitos de al menos 500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN O
• Fracción de fosfatasa alcalina hepática inferior a 2,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 40 ml/min
• Proteinuria grado 0-1 O
• Proteína menos de 1000 mg por recolección de orina de 24 horas
• Sin hematuria
• Sin sedimento anormal a menos que no sea renal

Cardiovascular

• Sin angina de pecho inestable o recién diagnosticada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
• Sin miocardiopatía clínicamente significativa concurrente que requiera tratamiento

inmunológico

• Sin alergia previa o reacción adversa a la vacuna contra el virus vaccinia

• Sin función inmune alterada, incluyendo:

  • Eczema
  • Dermatitis atópica
  • VIH

  • Enfermedad autoinmune

    • Neutropenia autoinmune
    • Trombocitopenia
    • Anemia hemolítica
    • Lupus eritematoso sistémico
    • síndrome de Sjogren
    • esclerodermia
    • Miastenia gravis
    • Síndrome de Goodpasture
    • la enfermedad de Addison
    • tiroiditis de Hashimoto
    • Enfermedad de Graves activa
    • Esclerosis múltiple
• Sin psoriasis extensa, erupción acneiforme grave, impétigo, varicela zoster, quemaduras u otra afección cutánea traumática o pruriginosa
• Sin alergia conocida a los huevos.

Otro

• Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de vejiga
• Ninguna otra enfermedad potencialmente mortal o grave
• Sin cicatrices quirúrgicas sin cicatrizar

• Ningún contacto doméstico o físico cercano con personas con cualquiera de las siguientes condiciones durante o durante 2 semanas después del tratamiento del estudio:

  • Eczema o trastornos de la piel eccematoide
  • Afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas (p. ej., dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, varicela zoster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Niños menores de 5 años
  • Individuos inmunodeficientes o inmunosuprimidos (incluido el VIH positivo)
• Sin antecedentes de convulsiones o encefalitis

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin taxanos previos para el cáncer de próstata metastásico

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Al menos 6 semanas desde la bicalutamida o nilutamida previa
• Sin esteroides concurrentes excepto esteroides tópicos, esteroides inhalados para asma leve o moderada o decadron como premedicación para quimioterapia

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin esplenectomía previa

Otro

• Recuperado de una terapia previa