Vacinaterapia com ou sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de adenocarcinoma metastático independente de androgênio da próstata, confirmado por 1 dos seguintes:

  • Doença confirmada histologicamente
  • Doença documentada patologicamente e curso clínico compatível com câncer de próstata

• Níveis de castração de testosterona com doença progressiva em pelo menos 1 dos seguintes parâmetros:

  • 2 aumentos consecutivos dos níveis de antígeno específico da próstata, separados por pelo menos 1 semana, com pelo menos 1 medição 50% acima do nadir alcançado após a última manobra terapêutica (deve ser de pelo menos 5 ng/mL)
  • Pelo menos 1 novo depósito metastático na cintilografia óssea com tecnécio Tc 99

  • Progressão de metástases de tecidos moles por imagem ou palpação, conforme indicado por:

    • Desenvolvimento de nova área de doença maligna
    • Pelo menos 20% de aumento na soma da dimensão mais longa das lesões-alvo

• Testosterona sérica inferior a 50 ng/dL se não houver castração cirúrgica prévia

  • A terapia com hormônio liberador de hormônio luteinizante deve continuar
• HLA-A2 positivo
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Mais de 6 meses

hematopoiético

• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de linfócitos de pelo menos 500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST e ALT menos de 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN OU
• Fração de fosfatase alcalina hepática inferior a 2,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min
• Proteinúria grau 0-1 OU
• Proteína inferior a 1.000 mg por coleta de urina de 24 horas
• Sem hematúria
• Nenhum sedimento anormal, a menos que não renal

Cardiovascular

• Sem angina pectoris instável ou recém-diagnosticada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
• Sem cardiomiopatia clinicamente significativa concomitante que requeira tratamento

imunológico

• Nenhuma alergia anterior ou reação indesejável à vacinação contra o vírus vaccinia

• Nenhuma função imune alterada, incluindo:

  • Eczema
  • Dermatite atópica
  • HIV

  • Doença auto-imune

    • neutropenia autoimune
    • Trombocitopenia
    • Anemia hemolítica
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • síndrome de Sjogren
    • Esclerodermia
    • Miastenia grave
    • Síndrome de Goodpasture
    • doença de Addison
    • tireoidite de Hashimoto
    • Doença de Graves ativa
    • Esclerose múltipla
• Sem psoríase extensa, erupção cutânea acneiforme grave, impetigo, varicela zoster, queimaduras ou outra condição cutânea traumática ou pruriginosa
• Nenhuma alergia conhecida a ovos

Outro

• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ da bexiga
• Nenhuma outra doença grave ou com risco de vida
• Sem cicatrizes cirúrgicas não cicatrizadas

• Nenhum contato doméstico ou físico próximo com pessoas com qualquer uma das seguintes condições durante ou por 2 semanas após o tratamento do estudo:

  • Eczema ou distúrbios cutâneos eczematóides
  • Condições de pele agudas, crônicas ou esfoliativas (por exemplo, dermatite atópica, queimaduras, impetigo, varicela zoster, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Crianças menores de 5 anos de idade
  • Indivíduos imunodeficientes ou imunossuprimidos (incluindo HIV positivos)
• Sem história de convulsões ou encefalite

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem taxanos anteriores para câncer de próstata metastático

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
• Sem esteroides concomitantes, exceto esteroides tópicos, esteroides inalatórios para asma leve ou moderada ou decadron como pré-medicação para quimioterapia

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Sem esplenectomia prévia

Outro

• Recuperado da terapia anterior