Vakcinační terapie s docetaxelem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pilotní zkouška vakcíny PSA vektoru neštovic se souběžnou vakcínou docetaxel versus vektorová vakcína proti neštovicím následovaná docetaxelem u metastatického karcinomu prostaty nezávislého na androgenu
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace vakcinační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost vakcinační terapie s docetaxelem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte relativní změnu v prekurzorech T-buněk specifických pro prostatický antigen (PSA) (CD8) od výchozí hodnoty do dne 85 u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty léčených vakcinačním režimem zahrnujícím vakcínu proti drůbežím neštovicím-PSA, rekombinantní rV-B7 .1 vakcína, rekombinantní vakcína-PSA vakcína a sargramostim (GM-CSF) s nebo bez docetaxelu.
- Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte klinickou aktivitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Určete imunologické účinky u těchto pacientů po dalších cyklech vakcíny/chemoterapie.
- U těchto pacientů změřte odpovědi CD4 T-buněk na vakcínu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou po základním očkování randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Základní vakcinace: Všichni pacienti dostávají rekombinantní vakcínu proti vakcinii-prostatický specifický antigen (PSA) subkutánně (SC) a rekombinantní vakcínu rV-B7.1 SC v den 1 a sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4. Pacienti pak dostanou SC vakcínu proti drůbežím neštovicím-PSA (F-PSA) v den 15 a GM-CSF SC ve dnech 15-18.
- Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 29, 36 a 43; F-PSA SC v den 30; a GM-CSF SC ve dnech 30-33. Léčba se opakuje počínaje dnem 56 pro další cyklus. Pacienti, kteří nemají progresi onemocnění v den 85, dostávají docetaxel týdně po dobu 3 týdnů a F-PSA v den 1 každého cyklu. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají F-PSA SC ve dnech 29 a 57 a GM-CSF SC ve dnech 29-32 a 57-60. Pacienti, kteří vykazují progresi onemocnění po 85. dni buď rentgenologicky nebo zvýšením PSA, přestanou vakcínu dostávat a mohou dostávat docetaxel týdně po dobu 3 týdnů. Chemoterapie se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 28 pacientů (14 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 9-10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza androgen-independentního metastatického adenokarcinomu prostaty potvrzená 1 z následujících:
- Histologicky potvrzené onemocnění
- Patologicky dokumentované onemocnění a klinický průběh odpovídající karcinomu prostaty
Kastrujte hladiny testosteronu s progresivním onemocněním alespoň jedním z následujících parametrů:
- 2 po sobě jdoucí rostoucí hladiny prostatického specifického antigenu, oddělené alespoň 1 týdnem, s alespoň 1 měřením, které je o 50 % nad nejnižší hodnotou dosaženou po posledním terapeutickém manévru (musí být alespoň 5 ng/ml)
- Minimálně 1 nové metastatické ložisko na kostní scintigrafii s techneciem Tc 99
Progrese metastáz v měkkých tkáních zobrazením nebo palpací, jak je indikováno:
- Rozvoj nové oblasti maligních onemocnění
- Minimálně 20% nárůst součtu nejdelšího rozměru cílových lézí
Sérový testosteron nižší než 50 ng/dl bez předchozí chirurgické kastrace
- Hormonální terapie uvolňující luteinizační hormon musí pokračovat
- HLA-A2 pozitivní
- Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet lymfocytů alespoň 500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- AST a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN OR
- Frakce jaterní alkalické fosfatázy menší než 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
- Proteinurie stupeň 0-1 NEBO
- Protein méně než 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
- Žádná hematurie
- Žádný abnormální sediment, pokud není ledvinový
Kardiovaskulární
- Žádná nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
- Žádná souběžná klinicky významná kardiomyopatie vyžadující léčbu
Imunologické
- Žádná předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na očkování virem vakcínie
Žádné změněné imunitní funkce, včetně:
- Ekzém
- Atopická dermatitida
- HIV
Autoimunitní onemocnění
- Autoimunitní neutropenie
- Trombocytopenie
- Hemolytická anémie
- Systémový lupus erythematodes
- Sjogrenův syndrom
- Sklerodermie
- Myasthenia gravis
- Goodpasture syndrom
- Addisonova nemoc
- Hashimotova tyreoiditida
- Aktivní Gravesova nemoc
- Roztroušená skleróza
- Žádná rozsáhlá psoriáza, těžká akneiformní vyrážka, impetigo, varicella zoster, popáleniny nebo jiné traumatické nebo svědivé kožní onemocnění
- Není známa alergie na vejce
jiný
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ močového měchýře
- Žádná jiná život ohrožující nebo vážná nemoc
- Žádné nezhojené chirurgické jizvy
Žádná domácnost nebo blízký fyzický kontakt s osobami s některým z následujících stavů během studijní léčby nebo 2 týdny po ní:
- Ekzém nebo ekzematoidní kožní onemocnění
- Akutní, chronické nebo exfoliativní kožní stavy (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Děti do 5 let
- Imunodeficientní nebo imunosuprimovaní jedinci (včetně HIV pozitivních).
- Žádná anamnéza záchvatů nebo encefalitidy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádné předchozí taxany pro metastatický karcinom prostaty
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu
- Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
- Žádné souběžné steroidy kromě topických steroidů, inhalačních steroidů pro mírné nebo středně těžké astma nebo dekadronu jako premedikace k chemoterapii
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí splenektomie
jiný
- Zotaveno z předchozí terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Vakcíny
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- CDR0000256919
- NCI-02-C-0218
- NCI-5319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .