Вакцинотерапия с доцетакселом или без него при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз андрогеннезависимой метастатической аденокарциномы предстательной железы, подтвержденный одним из следующих признаков:

  • Гистологически подтвержденное заболевание
  • Патологоанатомически подтвержденное заболевание и клиническое течение, соответствующие раку предстательной железы

• Кастрировать уровень тестостерона при прогрессирующем заболевании по крайней мере по одному из следующих параметров:

  • 2 последовательно растущих уровня простатспецифического антигена, разделенных по крайней мере 1 неделей, при этом по крайней мере 1 измерение на 50% превышает надир, достигнутый после последнего терапевтического маневра (должно быть не менее 5 нг/мл)
  • По крайней мере 1 новое метастатическое отложение при сцинтиграфии костей с технецием Tc 99

  • Прогрессирование метастазов в мягких тканях при визуализации или пальпации, на что указывают:

    • Разработка новой области злокачественных заболеваний
    • По крайней мере, 20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней

• Уровень тестостерона в сыворотке менее 50 нг/дл, если ранее не проводилась хирургическая кастрация.

  • Терапия лютеинизирующим гормоном, высвобождающим гормон, должна быть продолжена.
• HLA-A2 положительный
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Более 6 месяцев

кроветворный

• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество лимфоцитов не менее 500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

• Билирубин менее 1,5 мг/дл
• АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Фракция щелочной фосфатазы печени менее чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
• Протеинурия 0-1 степени ИЛИ
• Белок менее 1000 мг при 24-часовом сборе мочи
• Нет гематурии
• Нет аномального осадка, если только он не почечный

Сердечно-сосудистые

• Нет нестабильной или недавно диагностированной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
• Отсутствие сопутствующей клинически значимой кардиомиопатии, требующей лечения

иммунологический

• Отсутствие предшествующей аллергии или неблагоприятной реакции на вакцинацию против вируса коровьей оспы

• Нет измененной иммунной функции, в том числе:

  • Экзема
  • Атопический дерматит
  • ВИЧ

  • Аутоиммунное заболевание

    • Аутоиммунная нейтропения
    • Тромбоцитопения
    • Гемолитическая анемия
    • Системная красная волчанка
    • синдром Шегрена
    • склеродермия
    • Миастения гравис
    • синдром Гудпасчера
    • Болезнь Эддисона
    • тиреоидит Хашимото
    • Активная болезнь Грейвса
    • Рассеянный склероз
• Нет обширного псориаза, тяжелой угревой сыпи, импетиго, ветряной оспы, ожогов или других травматических или зудящих состояний кожи.
• Неизвестная аллергия на яйца

Другой

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ мочевого пузыря.
• Отсутствие других опасных для жизни или серьезных заболеваний
• Отсутствие незаживающих послеоперационных шрамов

• Запрещается бытовой или тесный физический контакт с лицами с любым из следующих состояний во время или в течение 2 недель после исследуемого лечения:

  • Экзема или экзематоидные заболевания кожи
  • Острые, хронические или эксфолиативные кожные заболевания (например, атопический дерматит, ожоги, импетиго, ветряная оспа, тяжелые угри или другие открытые высыпания или раны)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Дети до 5 лет
  • Иммунодефицитные или иммунодефицитные (в том числе ВИЧ-положительные) лица
• Нет истории судорог или энцефалита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Ранее не применялись таксаны для лечения метастатического рака предстательной железы.

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида
• По крайней мере, через 6 недель после приема бикалутамида или нилутамида
• Никаких одновременных стероидов, за исключением топических стероидов, ингаляционных стероидов при легкой или умеренной астме или декадрона в качестве премедикации для химиотерапии.

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующей спленэктомии

Другой

• Восстановлен после предшествующей терапии