转移性前列腺癌患者联合或不联合多西紫杉醇的疫苗疗法
2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
在转移性雄激素非依赖性前列腺癌中，痘载体 PSA 疫苗联合多西紫杉醇与痘载体疫苗联合多西紫杉醇的初步试验
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将疫苗疗法与化学疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 II 期试验，比较疫苗疗法联合或不联合多西紫杉醇治疗转移性前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受包含鸡痘-PSA 疫苗、重组 rV-B7 疫苗接种方案治疗的转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者从基线到第 85 天的前列腺特异性抗原 (PSA) 特异性 T 细胞前体 (CD8) 的相对变化.1 疫苗、重组牛痘-PSA 疫苗和含或不含多西紫杉醇的沙格司亭 (GM-CSF)。
- 比较这些方案在这些患者中的安全性。
- 比较这些方案在这些患者中的临床活性。
- 在额外的疫苗/化疗疗程后确定这些患者的免疫学效果。
- 测量这些患者对疫苗的 CD4 T 细胞反应。
大纲：这是一项随机研究。 在接受初免疫苗接种后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 初免疫苗接种：所有患者均在第 1 天皮下注射重组痘苗-前列腺特异性抗原 (PSA) 疫苗，在第 1 天皮下注射重组 rV-B7.1 疫苗，在第 1-4 天皮下注射沙格司亭 (GM-CSF)。 然后患者在第 15 天接受鸡痘-PSA 疫苗 (F-PSA) SC，并在第 15-18 天接受 GM-CSF SC。
- 第 I 组：患者在第 29、36 和 43 天接受超过 30 分钟的多西紫杉醇静脉注射； F-PSA SC 在第 30 天；和 GM-CSF SC 在第 30-33 天。 从第 56 天开始重复治疗再进行一个疗程。 在第 85 天没有疾病进展的患者每周接受多西紫杉醇治疗 3 周，并在每个疗程的第 1 天接受 F-PSA。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
- 第二组：患者在第 29 天和第 57 天接受 F-PSA SC，在第 29-32 天和第 57-60 天接受 GM-CSF SC。 第 85 天后通过影像学或 PSA 升高显示疾病进展的患者停止接种疫苗，并可能每周接受多西他赛治疗 3 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，化疗每 4 周重复一次。
预计应计：本研究将在 9-10 个月内累积 28 名患者（每个治疗组 14 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
非雄激素依赖性前列腺转移性腺癌的诊断，通过以下 1 项证实：
- 组织学证实的疾病
- 病理学记录的疾病和与前列腺癌一致的临床过程
通过以下参数中的至少 1 项来阉割患有进行性疾病的睾酮水平：
- 2 次连续升高的前列腺特异性抗原水平，间隔至少 1 周，至少 1 次测量值比最后一次治疗操作后达到的最低点高出 50%（必须至少为 5 ng/mL）
- 锝 Tc 99 骨闪烁显像上至少有 1 个新的转移性沉积物
软组织转移的进展通过成像或触诊，如以下所示：
- 开发恶性疾病新领域
- 目标病变的最长尺寸总和至少增加 20%
如果之前没有手术去势，血清睾酮低于 50 ng/dL
- 促黄体激素释放激素治疗必须继续
- HLA-A2阳性
- 无脑转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 6个月以上
造血的
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 淋巴细胞计数至少 500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍或
- 肝脏碱性磷酸酶分数低于 ULN 的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率至少为 40 mL/min
- 蛋白尿 0-1 级或
- 24 小时尿液收集的蛋白质少于 1,000 毫克
- 无血尿
- 除非非肾脏，否则无异常沉积物
心血管
- 无不稳定或新诊断的心绞痛
- 近6个月内无心肌梗塞
- 无纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
- 没有并发的临床显着心肌病需要治疗
免疫学
- 之前没有对痘苗病毒疫苗接种过敏或不良反应
没有改变的免疫功能，包括：
- 湿疹
- 特应性皮炎
- 艾滋病病毒
自身免疫性疾病
- 自身免疫性中性粒细胞减少症
- 血小板减少症
- 溶血性贫血
- 系统性红斑狼疮
- 干燥综合征
- 硬皮病
- 重症肌无力
- 好牧草综合症
- 艾迪生病
- 桥本氏甲状腺炎
- 活动性格雷夫斯病
- 多发性硬化症
- 没有广泛的牛皮癣、严重的痤疮样皮疹、脓疱疮、水痘带状疱疹、烧伤或其他外伤性或瘙痒性皮肤病
- 没有已知的对鸡蛋过敏
其他
- 除非黑色素瘤皮肤癌或膀胱原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤
- 没有其他危及生命或严重的疾病
- 没有未愈合的手术疤痕
在研究治疗期间或研究治疗后 2 周内，不得与患有以下任何疾病的人进行家庭接触或密切身体接触：
- 湿疹或湿疹样皮肤病
- 急性、慢性或剥脱性皮肤病（例如特应性皮炎、烧伤、脓疱病、水痘带状疱疹、严重痤疮或其他开放性皮疹或伤口）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 5岁以下儿童
- 免疫缺陷或免疫抑制（包括 HIV 阳性）个体
- 无癫痫发作或脑炎病史
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 转移性前列腺癌之前没有紫杉烷类药物
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 自使用氟他胺以来至少 4 周
- 自之前使用比卡鲁胺或尼鲁米特以来至少 6 周
- 除局部类固醇、用于轻度或中度哮喘的吸入类固醇或作为化疗前用药的 decadron 外，没有同时使用类固醇
放疗
- 未指定
外科手术
- 见疾病特征
- 未行脾切除术
其他
- 从先前的治疗中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.