Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi med eller uten Docetaxel ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotforsøk med PSA-vaksine mot poxvektor med samtidig docetaxel versus poxvektorvaksine etterfulgt av docetaxel ved metastatisk androgenuavhengig prostatakreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere vaksinebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av vaksinebehandling med eller uten docetaksel ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den relative endringen i prostataspesifikt antigen (PSA)-spesifikke T-celleforløpere (CD8) fra baseline til dag 85 hos pasienter med metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft behandlet med et vaksinasjonsregime som omfatter fuglekopper-PSA-vaksine, rekombinant rV-B7 .1-vaksine, rekombinant vaccinia-PSA-vaksine og sargramostim (GM-CSF) med eller uten docetaxel.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den kliniske aktiviteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem de immunologiske effektene hos disse pasientene etter ytterligere vaksine-/kjemoterapikurs.
  • Mål CD4 T-celleresponser på vaksinen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer etter å ha mottatt priming vaksinasjoner.

  • Grunnvaksinasjoner: Alle pasienter får rekombinant vaccinia-prostata-spesifikk antigen (PSA)-vaksine subkutant (SC) og rekombinant rV-B7.1-vaksine SC på dag 1 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Pasienter får deretter fuglekopper-PSA-vaksine (F-PSA) SC på dag 15 og GM-CSF SC på dag 15-18.
  • Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 29, 36 og 43; F-PSA SC på dag 30; og GM-CSF SC på dagene 30-33. Behandlingen gjentas fra dag 56 for ett kur til. Pasienter som ikke har sykdomsprogresjon på dag 85 får docetaxel ukentlig i 3 uker og F-PSA på dag 1 i hvert kur. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får F-PSA SC på dag 29 og 57 og GM-CSF SC på dag 29-32 og 57-60. Pasienter som viser sykdomsprogresjon etter dag 85 enten radiografisk eller ved stigende PSA slutter å få vaksinen og kan få docetaksel ukentlig i 3 uker. Kjemoterapi gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 28 pasienter (14 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 9-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av androgenuavhengig metastatisk adenokarsinom i prostata, bekreftet av 1 av følgende:

    • Histologisk bekreftet sykdom
    • Patologisk dokumentert sykdom og klinisk forløp forenlig med prostatakreft

  • Kastrer nivåer av testosteron med progressiv sykdom med minst 1 av følgende parametere:

    • 2 fortløpende stigende prostataspesifikke antigennivåer, atskilt med minst 1 uke, med minst 1 måling som er 50 % over nadiret nådd etter siste terapeutiske manøver (må være minst 5 ng/ml)
    • Minst 1 ny metastatisk avsetning på technetium Tc 99 benscintigrafi

    • Progresjon av bløtdelsmetastaser ved avbildning eller palpasjon, som indikert av:

      • Utvikling av nytt område med ondartet sykdom
      • Minst 20 % økning i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner

  • Serumtestosteron mindre enn 50 ng/dL hvis ingen tidligere kirurgisk kastrering

    • Luteiniserende hormonfrigjørende hormonbehandling må fortsette
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Lymfocyttantall minst 500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN ELLER
  • Hepatisk alkalisk fosfatasefraksjon mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 40 ml/min
  • Proteinuri grad 0-1 ELLER
  • Protein mindre enn 1000 mg ved 24-timers urinsamling
  • Ingen hematuri
  • Ingen unormale sedimenter med mindre de ikke er renale

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen samtidig klinisk signifikant kardiomyopati som krever behandling

Immunologisk

  • Ingen tidligere allergi eller uønsket reaksjon på vaksinasjon mot vacciniavirus

  • Ingen endret immunfunksjon, inkludert:

    • Eksem
    • Atopisk dermatitt
    • HIV

    • Autoimmun sykdom

      • Autoimmun nøytropeni
      • Trombocytopeni
      • Hemolytisk anemi
      • Systemisk lupus erythematosus
      • Sjøgrens syndrom
      • Sklerodermi
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture syndrom
      • Addisons sykdom
      • Hashimotos tyreoiditt
      • Active Graves sykdom
      • Multippel sklerose
  • Ingen omfattende psoriasis, alvorlig akneiformt utslett, impetigo, varicella zoster, brannskader eller annen traumatisk eller kløende hudtilstand
  • Ingen kjent allergi mot egg

Annen

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren
  • Ingen annen livstruende eller alvorlig sykdom
  • Ingen uhelte kirurgiske arr

  • Ingen husholdning eller nær fysisk kontakt med personer med noen av følgende tilstander under eller i 2 uker etter studiebehandling:

    • Eksem eller eksematoide hudlidelser
    • Akutte, kroniske eller eksfoliative hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, brannsår, impetigo, varicella zoster, alvorlig akne eller andre åpne utslett eller sår)
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Barn under 5 år
    • Immundefekte eller immunsupprimerte (inkludert HIV-positive) individer
  • Ingen historie med anfall eller encefalitt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere taxaner for metastatisk prostatakreft

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidige steroider unntatt topikale steroider, inhalasjonssteroider for mild eller moderat astma, eller dekadron som premedisinering for kjemoterapi

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere splenektomi

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere