Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med eller utan docetaxel vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

18 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Ett pilotförsök med PSA-vaccin mot poxvektor med samtidig docetaxel kontra poxvektorvaccin följt av docetaxel vid metastaserad androgenoberoende prostatacancer

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera vaccinbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av vaccinbehandling med eller utan docetaxel vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den relativa förändringen i prostataspecifik antigen (PSA)-specifika T-cellsprekursorer (CD8) från baslinjen till dag 85 hos patienter med metastaserad androgenoberoende prostatacancer som behandlats med en vaccinationsregim som omfattar fågelkoppor-PSA-vaccin, rekombinant rV-B7 .1-vaccin, rekombinant vaccinia-PSA-vaccin och sargramostim (GM-CSF) med eller utan docetaxel.
  • Jämför säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Jämför klinisk aktivitet hos dessa regimer hos dessa patienter.
  • Bestäm de immunologiska effekterna hos dessa patienter efter ytterligare vaccinations-/kemoterapikurser.
  • Mät CD4 T-cellssvar på vaccinet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienter randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar efter att ha fått priming vaccinationer.

  • Förberedande vaccinationer: Alla patienter får rekombinant vaccinia-prostataspecifikt antigen (PSA)-vaccin subkutant (SC) och rekombinant rV-B7.1-vaccin SC på dag 1 och sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Patienterna får sedan fågelkoppor-PSA-vaccin (F-PSA) SC på dag 15 och GM-CSF SC på dagarna 15-18.
  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 30 minuter på dagarna 29, 36 och 43; F-PSA SC på dag 30; och GM-CSF SC dagarna 30-33. Behandlingen upprepas med början på dag 56 för ytterligare en kur. Patienter som inte har sjukdomsprogression vid dag 85 får docetaxel varje vecka i 3 veckor och F-PSA på dag 1 i varje kur. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får F-PSA SC dag 29 och 57 och GM-CSF SC dag 29-32 och 57-60. Patienter som visar sjukdomsprogression efter dag 85 antingen röntgenologiskt eller genom stigande PSA slutar att få vaccinet och kan få docetaxel varje vecka i 3 veckor. Kemoterapi upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 28 patienter (14 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 9-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av androgenoberoende metastaserande adenokarcinom i prostata, bekräftad av 1 av följande:

    • Histologiskt bekräftad sjukdom
    • Patologiskt dokumenterad sjukdom och kliniskt förlopp överensstämmer med prostatacancer

  • Kastrera nivåerna av testosteron med progressiv sjukdom med minst en av följande parametrar:

    • 2 på varandra följande stigande prostataspecifika antigennivåer, åtskilda av minst 1 vecka, med minst 1 mätning som är 50 % över den nadir som nåddes efter den sista terapeutiska manövern (måste vara minst 5 ng/ml)
    • Minst 1 ny metastaserad deposition på teknetium Tc 99 benscintigrafi

    • Progression av mjukvävnadsmetastaser genom avbildning eller palpation, vilket indikeras av:

      • Utveckling av nytt område av malign sjukdom
      • Minst 20 % ökning av summan av den längsta dimensionen av målskador

  • Serumtestosteron mindre än 50 ng/dL om ingen tidigare kirurgisk kastration

    • Behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon måste fortsätta
  • HLA-A2 positiv
  • Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Lymfocytantal minst 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN ELLER
  • Leverfraktion av alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 40 ml/min
  • Proteinuri grad 0-1 ELLER
  • Protein mindre än 1 000 mg per 24-timmars urinsamling
  • Ingen hematuri
  • Inget onormalt sediment om det inte är njurmässigt

Kardiovaskulär

  • Ingen instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen samtidig kliniskt signifikant kardiomyopati som kräver behandling

Immunologisk

  • Ingen tidigare allergi eller ogynnsam reaktion på vacciniavirusvaccination

  • Ingen förändrad immunfunktion, inklusive:

    • Eksem
    • Atopisk dermatit
    • HIV

    • Autoimmun sjukdom

      • Autoimmun neutropeni
      • Trombocytopeni
      • Hemolytisk anemi
      • Systemisk lupus erythematosus
      • Sjögrens syndrom
      • Sklerodermi
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture syndrom
      • Addisons sjukdom
      • Hashimotos tyreoidit
      • Active Graves sjukdom
      • Multipel skleros
  • Ingen omfattande psoriasis, svåra akneiforma utslag, impetigo, varicella zoster, brännskador eller annat traumatiskt eller klåda hudtillstånd
  • Ingen känd allergi mot ägg

Övrig

  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i urinblåsan
  • Ingen annan livshotande eller allvarlig sjukdom
  • Inga oläkta operationsärr

  • Inget hushåll eller nära fysisk kontakt med personer med något av följande tillstånd under eller under 2 veckor efter studiebehandlingen:

    • Eksem eller eksematoida hudsjukdomar
    • Akuta, kroniska eller exfoliativa hudtillstånd (t.ex. atopisk dermatit, brännskador, impetigo, varicella zoster, svår akne eller andra öppna utslag eller sår)
    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Barn under 5 år
    • Immunbrist eller immunsupprimerad (inklusive HIV-positiva) individer
  • Ingen historia av anfall eller encefalit

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Inga tidigare taxaner för metastaserande prostatacancer

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid eller nilutamid
  • Inga samtidiga steroider förutom topikala steroider, inhalationssteroider för mild eller måttlig astma eller dekadron som premedicinering för kemoterapi

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare splenektomi

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera