Impftherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose eines androgenunabhängigen metastasierten Adenokarzinoms der Prostata, bestätigt durch 1 der folgenden:

  • Histologisch gesicherte Erkrankung
  • Pathologisch dokumentierte Krankheit und klinischer Verlauf im Einklang mit Prostatakrebs

• Testosteronspiegel mit fortschreitender Erkrankung um mindestens einen der folgenden Parameter kastrieren:

  • 2 aufeinander folgende ansteigende Prostata-spezifische Antigenspiegel im Abstand von mindestens 1 Woche, mit mindestens 1 Messung, die 50 % über dem Nadir liegt, der nach dem letzten therapeutischen Manöver erreicht wurde (muss mindestens 5 ng/ml betragen)
  • Mindestens 1 neue metastatische Ablagerung auf Technetium Tc 99 Knochenszintigraphie

  • Progression von Weichteilmetastasen durch Bildgebung oder Palpation, angezeigt durch:

    • Entwicklung eines neuen Bereichs bösartiger Erkrankungen
    • Mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Abmessung der Zielläsionen

• Serumtestosteron weniger als 50 ng/dL, wenn keine vorherige chirurgische Kastration

  • Die Therapie mit dem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormon muss fortgesetzt werden
• HLA-A2-positiv
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin unter 1,5 mg/dL
• AST und ALT weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN OR
• Fraktion der hepatischen alkalischen Phosphatase kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
• Proteinurie Grad 0-1 ODER
• Protein weniger als 1.000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
• Keine Hämaturie
• Kein anormales Sediment, außer nicht renal

Herz-Kreislauf

• Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
• Keine gleichzeitige behandlungsbedürftige klinisch signifikante Kardiomyopathie

Immunologisch

• Keine vorherige Allergie oder unerwünschte Reaktion auf die Impfung mit dem Vacciniavirus

• Keine veränderte Immunfunktion, einschließlich:

  • Ekzem
  • Atopische Dermatitis
  • HIV

  • Autoimmunerkrankung

    • Autoimmunneutropenie
    • Thrombozytopenie
    • Hämolytische Anämie
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Sjögren-Syndrom
    • Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-Syndrom
    • Addison-Krankheit
    • Hashimoto-Schilddrüse
    • Aktive Morbus Basedow
    • Multiple Sklerose
• Keine ausgedehnte Psoriasis, schwerer akneartiger Ausschlag, Impetigo, Windpocken, Verbrennungen oder andere traumatische oder juckende Hauterkrankungen
• Keine bekannte Allergie gegen Eier

Andere

• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer Hautkrebs ohne Melanom oder Karzinom in situ der Blase
• Keine andere lebensbedrohliche oder schwere Krankheit
• Keine unverheilten Operationsnarben

• Kein häuslicher oder enger körperlicher Kontakt mit Personen mit einer der folgenden Erkrankungen während oder für 2 Wochen nach der Studienbehandlung:

  • Ekzeme oder ekzematöse Hauterkrankungen
  • Akute, chronische oder exfoliative Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Windpocken, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kinder unter 5 Jahren
  • Immundefiziente oder immunsupprimierte (einschließlich HIV-positive) Personen
• Keine Anfälle oder Enzephalitis in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Keine früheren Taxane für metastasierenden Prostatakrebs

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Behandlung
• Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid oder Nilutamid
• Keine gleichzeitigen Steroide außer topischen Steroiden, inhalativen Steroiden bei leichtem oder mittelschwerem Asthma oder Decadron als Prämedikation für eine Chemotherapie

Strahlentherapie

• Nicht angegeben

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Splenektomie

Andere

• Von vorheriger Therapie erholt