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Impftherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Ein Pilotversuch mit Pockenvektor-PSA-Impfstoff mit gleichzeitigem Docetaxel im Vergleich zu Pockenvektor-Impfstoff gefolgt von Docetaxel bei metastasiertem Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Impftherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die relative Veränderung der prostataspezifischen Antigen (PSA)-spezifischen T-Zell-Vorläufer (CD8) vom Ausgangswert bis zum Tag 85 bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs, die mit einem Impfschema behandelt wurden, das Geflügelpocken-PSA-Impfstoff, rekombinantes rV-B7 umfasst .1-Impfstoff, rekombinanter Vaccinia-PSA-Impfstoff und Sargramostim (GM-CSF) mit oder ohne Docetaxel.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die klinische Aktivität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen bei diesen Patienten nach zusätzlichen Impfstoff-/Chemotherapiezyklen.
  • Messen Sie die CD4-T-Zell-Antworten auf den Impfstoff bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen, nachdem sie Grundimmunisierungen erhalten haben.

  • Initialimpfungen: Alle Patienten erhalten subkutan (SC) einen rekombinanten Vaccinia-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Impfstoff und an Tag 1 einen rekombinanten rV-B7.1-Impfstoff SC und an den Tagen 1-4 Sargramostim (GM-CSF) SC. Die Patienten erhalten dann Geflügelpocken-PSA-Impfstoff (F-PSA) SC am Tag 15 und GM-CSF SC an den Tagen 15–18.
  • Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 29, 36 und 43; F-PSA SC am Tag 30; und GM-CSF SC an den Tagen 30–33. Die Behandlung wird ab Tag 56 für einen weiteren Zyklus wiederholt. Patienten, die an Tag 85 keine Krankheitsprogression aufweisen, erhalten 3 Wochen lang wöchentlich Docetaxel und an Tag 1 jedes Zyklus F-PSA. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten F-PSA SC an den Tagen 29 und 57 und GM-CSF SC an den Tagen 29–32 und 57–60. Patienten, die nach Tag 85 entweder röntgenologisch oder durch Anstieg des PSA-Werts eine Krankheitsprogression zeigen, beenden die Impfung und können 3 Wochen lang wöchentlich Docetaxel erhalten. Die Chemotherapie wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28 Patienten (14 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 9-10 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines androgenunabhängigen metastasierten Adenokarzinoms der Prostata, bestätigt durch 1 der folgenden:

    • Histologisch gesicherte Erkrankung
    • Pathologisch dokumentierte Krankheit und klinischer Verlauf im Einklang mit Prostatakrebs

  • Testosteronspiegel mit fortschreitender Erkrankung um mindestens einen der folgenden Parameter kastrieren:

    • 2 aufeinander folgende ansteigende Prostata-spezifische Antigenspiegel im Abstand von mindestens 1 Woche, mit mindestens 1 Messung, die 50 % über dem Nadir liegt, der nach dem letzten therapeutischen Manöver erreicht wurde (muss mindestens 5 ng/ml betragen)
    • Mindestens 1 neue metastatische Ablagerung auf Technetium Tc 99 Knochenszintigraphie

    • Progression von Weichteilmetastasen durch Bildgebung oder Palpation, angezeigt durch:

      • Entwicklung eines neuen Bereichs bösartiger Erkrankungen
      • Mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Abmessung der Zielläsionen

  • Serumtestosteron weniger als 50 ng/dL, wenn keine vorherige chirurgische Kastration

    • Die Therapie mit dem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormon muss fortgesetzt werden
  • HLA-A2-positiv
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • AST und ALT weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN OR
  • Fraktion der hepatischen alkalischen Phosphatase kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
  • Proteinurie Grad 0-1 ODER
  • Protein weniger als 1.000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine Hämaturie
  • Kein anormales Sediment, außer nicht renal

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine gleichzeitige behandlungsbedürftige klinisch signifikante Kardiomyopathie

Immunologisch

  • Keine vorherige Allergie oder unerwünschte Reaktion auf die Impfung mit dem Vacciniavirus

  • Keine veränderte Immunfunktion, einschließlich:

    • Ekzem
    • Atopische Dermatitis
    • HIV

    • Autoimmunerkrankung

      • Autoimmunneutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Hämolytische Anämie
      • Systemischer Lupus erythematodes
      • Sjögren-Syndrom
      • Sklerodermie
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture-Syndrom
      • Addison-Krankheit
      • Hashimoto-Schilddrüse
      • Aktive Morbus Basedow
      • Multiple Sklerose
  • Keine ausgedehnte Psoriasis, schwerer akneartiger Ausschlag, Impetigo, Windpocken, Verbrennungen oder andere traumatische oder juckende Hauterkrankungen
  • Keine bekannte Allergie gegen Eier

Andere

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer Hautkrebs ohne Melanom oder Karzinom in situ der Blase
  • Keine andere lebensbedrohliche oder schwere Krankheit
  • Keine unverheilten Operationsnarben

  • Kein häuslicher oder enger körperlicher Kontakt mit Personen mit einer der folgenden Erkrankungen während oder für 2 Wochen nach der Studienbehandlung:

    • Ekzeme oder ekzematöse Hauterkrankungen
    • Akute, chronische oder exfoliative Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Windpocken, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Kinder unter 5 Jahren
    • Immundefiziente oder immunsupprimierte (einschließlich HIV-positive) Personen
  • Keine Anfälle oder Enzephalitis in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine früheren Taxane für metastasierenden Prostatakrebs

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Behandlung
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid oder Nilutamid
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer topischen Steroiden, inhalativen Steroiden bei leichtem oder mittelschwerem Asthma oder Decadron als Prämedikation für eine Chemotherapie

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Splenektomie

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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