Vaccinothérapie avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Un essai pilote du vaccin Pox Vector PSA avec le docétaxel concomitant par rapport au vaccin Pox Vector suivi de docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la thérapie vaccinale avec la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la thérapie vaccinale avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer le changement relatif des précurseurs des lymphocytes T spécifiques de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (CD8) entre le départ et le jour 85 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes traités avec un schéma de vaccination comprenant le vaccin Fowlpox-PSA, le rV-B7 recombinant .1 vaccin, vaccin vaccinal recombinant-PSA et sargramostime (GM-CSF) avec ou sans docétaxel.
- Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
- Comparer l'activité clinique de ces régimes chez ces patients.
- Déterminer les effets immunologiques chez ces patients après des cours supplémentaires de vaccination/chimiothérapie.
- Mesurer les réponses des lymphocytes T CD4 au vaccin chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement après avoir reçu des vaccins de primo-vaccination.
- Primovaccinations : tous les patients reçoivent un vaccin recombinant contre l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par voie sous-cutanée (SC) et un vaccin recombinant rV-B7.1 SC le jour 1 et le sargramostim (GM-CSF) SC les jours 1 à 4. Les patients reçoivent ensuite le vaccin Fowlpox-PSA (F-PSA) SC le jour 15 et le GM-CSF SC les jours 15-18.
- Bras I : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes les jours 29, 36 et 43 ; F-PSA SC au jour 30 ; et GM-CSF SC les jours 30 à 33. Le traitement se répète à partir du jour 56 pour un cycle supplémentaire. Les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie au jour 85 reçoivent du docétaxel chaque semaine pendant 3 semaines et du F-PSA au jour 1 de chaque cure. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent du F-PSA SC les jours 29 et 57 et du GM-CSF SC les jours 29-32 et 57-60. Les patients qui montrent une progression de la maladie après le jour 85, soit par radiographie, soit par élévation du PSA, arrêtent de recevoir le vaccin et peuvent recevoir du docétaxel chaque semaine pendant 3 semaines. La chimiothérapie est répétée toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 28 patients (14 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 10 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic d'adénocarcinome métastatique androgéno-indépendant de la prostate, confirmé par l'un des éléments suivants :
- Maladie histologiquement confirmée
- Maladie documentée sur le plan pathologique et évolution clinique compatible avec le cancer de la prostate
Castrer les niveaux de testostérone avec une maladie évolutive d'au moins 1 des paramètres suivants :
- 2 niveaux d'antigène spécifique de la prostate en augmentation consécutive, séparés d'au moins 1 semaine, avec au moins 1 mesure supérieure de 50 % au nadir atteint après la dernière manœuvre thérapeutique (doit être d'au moins 5 ng/mL)
- Au moins 1 nouveau dépôt métastatique sur scintigraphie osseuse au technétium Tc 99
Progression des métastases des tissus mous par imagerie ou palpation, comme indiqué par :
- Développement d'un nouveau domaine de maladies malignes
- Augmentation d'au moins 20 % de la somme de la dimension la plus longue des lésions cibles
Testostérone sérique inférieure à 50 ng/dL si aucune castration chirurgicale préalable
- L'hormonothérapie de libération de l'hormone lutéinisante doit se poursuivre
- HLA-A2 positif
- Pas de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique
- Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
- Nombre de lymphocytes au moins 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN OU
- Fraction de phosphatase alcaline hépatique inférieure à 2,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min
- Protéinurie grade 0-1 OU
- Protéines inférieures à 1 000 mg par collecte d'urine de 24 heures
- Pas d'hématurie
- Pas de sédiment anormal sauf non rénal
Cardiovasculaire
- Pas d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
- Aucune cardiomyopathie concomitante cliniquement significative nécessitant un traitement
Immunologique
- Aucune allergie antérieure ou réaction indésirable à la vaccination contre le virus de la vaccine
Aucune fonction immunitaire altérée, y compris :
- Eczéma
- La dermatite atopique
- VIH
Maladie auto-immune
- Neutropénie auto-immune
- Thrombocytopénie
- L'anémie hémolytique
- Le lupus érythémateux disséminé
- le syndrome de Sjogren
- Sclérodermie
- Myasthénie grave
- Syndrome de Goodpasture
- La maladie d'Addison
- Thyroïdite de Hashimoto
- Maladie de Basedow active
- Sclérose en plaques
- Pas de psoriasis étendu, d'éruption acnéiforme sévère, d'impétigo, de varicelle-zona, de brûlures ou d'autre affection cutanée traumatique ou prurigineuse
- Aucune allergie connue aux œufs
Autre
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ de la vessie
- Aucune autre maladie potentiellement mortelle ou grave
- Pas de cicatrices chirurgicales non cicatrisées
Aucun contact domestique ou physique étroit avec des personnes présentant l'une des conditions suivantes pendant ou pendant 2 semaines après le traitement de l'étude :
- Eczéma ou affections cutanées eczématoïdes
- Affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives (par exemple, dermatite atopique, brûlures, impétigo, varicelle-zona, acné sévère ou autres éruptions cutanées ou plaies ouvertes)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Enfants de moins de 5 ans
- Personnes immunodéprimées ou immunodéprimées (y compris séropositives)
- Aucun antécédent de convulsions ou d'encéphalite
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Aucun taxane antérieur pour le cancer de la prostate métastatique
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent
- Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur
- Pas de stéroïdes concomitants à l'exception des stéroïdes topiques, des stéroïdes inhalés pour l'asthme léger ou modéré ou du décadron comme prémédication pour la chimiothérapie
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de splénectomie préalable
Autre
- Récupéré d'un traitement antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Vaccins
- Sargramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000256919
- NCI-02-C-0218
- NCI-5319
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