Rokotehoito doketakselilla tai ilman metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pilottikoe pox Vector PSA -rokotteesta ja samanaikaisesti doketakseli- ja rokkovektorirokotteesta ja sen jälkeen doketakselista metastaattisen androgeeniriippumattoman eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin rokotehoidon tehokkuutta doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) spesifisten T-soluprekursoreiden (CD8) suhteellista muutosta lähtötasosta päivään 85 potilailla, joilla on metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhassyöpä ja joita hoidetaan rokotusohjelmalla, joka sisältää linturokko-PSA-rokotteen, rekombinantti-rV-B7:n .1-rokote, rekombinantti vaccinia-PSA-rokote ja sargramostiimi (GM-CSF) dosetakselin kanssa tai ilman.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien kliinistä aktiivisuutta näillä potilailla.
- Määritä näiden potilaiden immunologiset vaikutukset ylimääräisten rokotus-/kemoterapiakurssien jälkeen.
- Mittaa CD4 T-soluvasteet rokotteelle näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta hoitohaarasta, kun he ovat saaneet esirokotteen.
- Esirokotukset: Kaikki potilaat saavat rekombinanttivaccinia-prostata-spesifisen antigeenin (PSA) rokotteen ihonalaisesti (SC) ja rekombinantti-rV-B7.1-rokotteen SC päivänä 1 ja sargramostim (GM-CSF) SC päivinä 1-4. Sitten potilaat saavat linturokko-PSA-rokotteen (F-PSA) SC päivänä 15 ja GM-CSF SC:n päivinä 15-18.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 29, 36 ja 43; F-PSA SC päivänä 30; ja GM-CSF SC päivinä 30-33. Hoito toistetaan päivästä 56 alkaen vielä yhden hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä päivänä 85, saavat dosetakselia viikoittain 3 viikon ajan ja F-PSA:ta jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat F-PSA SC:tä päivinä 29 ja 57 ja GM-CSF SC:tä päivinä 29-32 ja 57-60. Potilaat, jotka osoittavat taudin etenemistä 85. päivän jälkeen joko röntgenkuvauksessa tai PSA:n nousun vuoksi, lopettavat rokotteen saamisen ja voivat saada dosetakselia viikoittain 3 viikon ajan. Kemoterapia toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 28 potilasta (14 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 9-10 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Eturauhasen androgeeniriippumattoman metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi, jonka vahvistaa yksi seuraavista:
- Histologisesti vahvistettu sairaus
- Patologisesti dokumentoitu sairaus ja kliininen kulku yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa
Kastroi testosteronitasot etenevän taudin kanssa vähintään yhdellä seuraavista parametreista:
- 2 peräkkäin nousevaa eturauhasspesifistä antigeenitasoa vähintään 1 viikon välein, ja vähintään 1 mittaus, joka on 50 % viimeisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen saavutetun alimman tason yläpuolella (täytyy olla vähintään 5 ng/ml)
- Ainakin 1 uusi metastaattinen kerros teknetium Tc 99 -luun tuiketutkimuksessa
Pehmytkudosmetastaasien eteneminen kuvantamisen tai tunnustelun avulla, kuten:
- Pahanlaatuisten sairauksien uuden alueen kehittäminen
- Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän ulottuvuuden summassa
Seerumin testosteroni alle 50 ng/dl, jos ei aikaisempaa kirurgista kastraatiota
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin hoitoa on jatkettava
- HLA-A2 positiivinen
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- AST ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN TAI
- Maksan alkalisen fosfataasin fraktio alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
- Proteinuria aste 0-1 TAI
- Proteiinia alle 1000 mg 24 tunnin virtsankeruun perusteella
- Ei hematuriaa
- Ei epänormaalia sedimenttiä, ellei se ole munuaisperäistä
Kardiovaskulaarinen
- Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei samanaikaista kliinisesti merkittävää hoitoa vaativaa kardiomyopatiaa
Immunologinen
- Ei aikaisempaa allergiaa tai ei-toivottua reaktiota vacciniavirusrokotukseen
Ei muuttunut immuunitoiminta, mukaan lukien:
- Ekseema
- Atooppinen ihottuma
- HIV
Autoimmuuni sairaus
- Autoimmuuninen neutropenia
- Trombosytopenia
- Hemolyyttinen anemia
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sjogrenin oireyhtymä
- Skleroderma
- Myasthenia gravis
- Goodpasturen oireyhtymä
- Addisonin tauti
- Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Aktiivinen Gravesin tauti
- Multippeliskleroosi
- Ei laajaa psoriaasia, vaikeaa akneimaista ihottumaa, impetigoa, vesirokkoa, palovammoja tai muita traumaattisia tai kutisevia ihosairauksia
- Ei tunnettua muna-allergiaa
muu
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai virtsarakon in situ karsinooma
- Ei muita hengenvaarallisia tai vakavia sairauksia
- Ei parantumattomia leikkausarpia
Ei kotitaloutta tai läheistä fyysistä kontaktia henkilöiden kanssa, joilla on jokin seuraavista tiloista tutkimushoidon aikana tai 2 viikkoa sen jälkeen:
- Ekseema tai eksematoidiset ihosairaudet
- Akuutit, krooniset tai hilseilevät ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alle 5-vuotiaat lapset
- Immuunipuutteiset tai immuunivaste heikentyneet (mukaan lukien HIV-positiiviset) yksilöt
- Ei kouristuskohtauksia tai enkefaliittia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempia taksaaneja metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
- Ei samanaikaisia steroideja lukuun ottamatta paikallisia steroideja, inhaloitavia steroideja lievän tai keskivaikean astman hoitoon tai dekadronia kemoterapian esilääkityksenä
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
muu
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Rokotteet
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000256919
- NCI-02-C-0218
- NCI-5319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .