Terapia vaccinale con o senza docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente della prostata, confermata da 1 dei seguenti:

  • Malattia confermata istologicamente
  • Malattia patologicamente documentata e decorso clinico coerente con il cancro alla prostata

• Castrare i livelli di testosterone con malattia progressiva di almeno 1 dei seguenti parametri:

  • 2 livelli di antigene prostatico specifico in aumento consecutivo, separati da almeno 1 settimana, con almeno 1 misurazione superiore del 50% al nadir raggiunto dopo l'ultima manovra terapeutica (deve essere almeno 5 ng/mL)
  • Almeno 1 nuovo deposito metastatico alla scintigrafia ossea con tecnezio Tc 99

  • Progressione delle metastasi dei tessuti molli mediante imaging o palpazione, come indicato da:

    • Sviluppo di una nuova area di malattia maligna
    • Aumento di almeno il 20% della somma della dimensione più lunga delle lesioni bersaglio

• Testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL in assenza di precedente castrazione chirurgica

  • La terapia con l'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante deve continuare
• HLA-A2 positivo
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Più di 6 mesi

Ematopoietico

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta linfocitaria almeno 500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN OPPURE
• Frazione di fosfatasi alcalina epatica inferiore a 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min
• Proteinuria grado 0-1 OR
• Proteine ​​inferiori a 1.000 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
• Nessuna ematuria
• Nessun sedimento anomalo a meno che non sia renale

Cardiovascolare

• Nessuna angina pectoris instabile o di nuova diagnosi
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
• Nessuna cardiomiopatia concomitante clinicamente significativa che richieda trattamento

immunologico

• Nessuna precedente allergia o reazione spiacevole alla vaccinazione contro il virus vaccinico

• Nessuna funzione immunitaria alterata, tra cui:

  • Eczema
  • Dermatite atopica
  • HIV

  • Malattia autoimmune

    • Neutropenia autoimmune
    • Trombocitopenia
    • Anemia emolitica
    • Lupus eritematoso sistemico
    • sindrome di Sjogren
    • Sclerodermia
    • Miastenia grave
    • Sindrome di Goodpasture
    • morbo di Addison
    • Tiroidite di Hashimoto
    • Morbo di Graves attivo
    • Sclerosi multipla
• Assenza di psoriasi estesa, rash acneiforme grave, impetigine, varicella zoster, ustioni o altre condizioni cutanee traumatiche o pruriginose
• Nessuna allergia nota alle uova

Altro

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della vescica
• Nessun'altra malattia pericolosa per la vita o grave
• Nessuna cicatrice chirurgica non rimarginata

• Nessun contatto fisico familiare o stretto con persone con una delle seguenti condizioni durante o per 2 settimane dopo il trattamento in studio:

  • Eczema o disturbi cutanei eczematoidi
  • Condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad esempio, dermatite atopica, ustioni, impetigine, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte)
  • Donne incinte o che allattano
  • Bambini sotto i 5 anni di età
  • Soggetti immunodeficienti o immunosoppressi (inclusi HIV positivi).
• Nessuna storia di convulsioni o encefalite

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessun taxano precedente per carcinoma prostatico metastatico

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
• Nessun steroide concomitante ad eccezione di steroidi topici, steroidi per via inalatoria per l'asma lieve o moderato o decadron come premedicazione per la chemioterapia

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente splenectomia

Altro

• Recuperato da una precedente terapia