Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z docetakselem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba pilotażowa szczepionki PSA wektora ospy z równoczesnym podaniem docetakselu i szczepionki wektora ospy, a następnie docetakselu w niezależnym od androgenów raku gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii szczepionkowej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii szczepionkowej z docetakselem lub bez docetakselu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj względną zmianę prekursorów komórek T swoistych dla antygenu gruczołu krokowego (PSA) (CD8) od wartości wyjściowej do dnia 85 u pacjentów z przerzutowym androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego leczonych schematem szczepień obejmującym szczepionkę przeciw ospie drobiu-PSA, rekombinowany rV-B7 .1 szczepionka, rekombinowana szczepionka przeciw krowiance-PSA i sargramostim (GM-CSF) z docetakselem lub bez.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj aktywność kliniczną tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ efekty immunologiczne u tych pacjentów po dodatkowych kursach szczepionek/chemioterapii.
  • Zmierzyć odpowiedź limfocytów T CD4 na szczepionkę u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia po otrzymaniu szczepienia podstawowego.

  • Szczepienia podstawowe: Wszyscy pacjenci otrzymują podskórnie (SC) rekombinowaną szczepionkę z antygenem krowianki-prostaty (PSA) i rekombinowaną szczepionkę rV-B7.1 SC w dniu 1 i sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4. Następnie pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko ospie drobiu-PSA (F-PSA) SC w dniu 15 i GM-CSF SC w dniach 15-18.
  • Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut w dniach 29, 36 i 43; F-PSA SC w dniu 30; i GM-CSF SC w dniach 30-33. Leczenie powtarza się począwszy od dnia 56 przez jeszcze jeden kurs. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby w dniu 85, otrzymują docetaksel co tydzień przez 3 tygodnie i F-PSA w dniu 1 każdego kursu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują F-PSA SC w dniach 29 i 57 oraz GM-CSF SC w dniach 29-32 i 57-60. Pacjenci, u których po 85. dniu wykazano progresję choroby na podstawie badania radiologicznego lub wzrostu PSA, przestają otrzymywać szczepionkę i mogą otrzymywać docetaksel co tydzień przez 3 tygodnie. Chemioterapię powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28 pacjentów (14 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 9-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z przerzutami niezależnego od androgenów, potwierdzone 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba potwierdzona histologicznie
    • Patologicznie udokumentowana choroba i przebieg kliniczny zgodny z rakiem prostaty

  • Wykastrować poziomy testosteronu z postępującą chorobą o co najmniej 1 z następujących parametrów:

    • 2 kolejno wzrastające poziomy antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z co najmniej 1 pomiarem, który jest o 50% wyższy od najniższego poziomu osiągniętego po ostatnim manewrze terapeutycznym (musi wynosić co najmniej 5 ng/ml)
    • Co najmniej 1 nowy złog przerzutowy w scyntygrafii kości technetem Tc 99

    • Progresja przerzutów do tkanek miękkich w badaniu obrazowym lub palpacyjnym, na co wskazuje:

      • Rozwój nowego obszaru choroby nowotworowej
      • Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższego wymiaru zmian docelowych

  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl, jeśli nie wykonano wcześniejszej kastracji chirurgicznej

    • Terapia hormonem uwalniającym hormon luteinizujący musi być kontynuowana
  • HLA-A2 dodatni
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN OR
  • Frakcja wątrobowej fosfatazy alkalicznej poniżej 2,5-krotności GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
  • Białkomocz stopnia 0-1 LUB
  • Białko mniej niż 1000 mg przez 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Brak krwiomoczu
  • Brak nieprawidłowego osadu, chyba że nie jest to nerka

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej lub nowo rozpoznanej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak współistniejącej istotnej klinicznie kardiomiopatii wymagającej leczenia

immunologiczny

  • Brak wcześniejszej alergii lub niepożądanej reakcji na szczepienie przeciwko wirusowi krowianki

  • Brak zmienionej funkcji odpornościowej, w tym:

    • Wyprysk
    • Atopowe zapalenie skóry
    • HIV

    • Choroby autoimmunologiczne

      • Neutropenia autoimmunologiczna
      • Małopłytkowość
      • Niedokrwistość hemolityczna
      • Toczeń rumieniowaty układowy
      • zespół Sjogrena
      • twardzina skóry
      • Myasthenia gravis
      • Zespół Goodpasture'a
      • Choroba Addisona
      • Zapalenie tarczycy Hashimoto
      • Aktywna choroba Gravesa-Basedowa
      • Stwardnienie rozsiane
  • Brak rozległej łuszczycy, ciężkiej wysypki trądzikopodobnej, liszajca, półpaśca ospy wietrznej, oparzeń lub innych traumatycznych lub swędzących chorób skóry
  • Brak znanej alergii na jajka

Inny

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego
  • Żadnych innych zagrażających życiu lub poważnych chorób
  • Brak niezagojonych blizn pooperacyjnych

  • Brak domowego lub bliskiego kontaktu fizycznego z osobami cierpiącymi na którekolwiek z poniższych schorzeń w trakcie lub przez 2 tygodnie po leczeniu badanym lekiem:

    • Egzema lub wypryskowe choroby skóry
    • Ostre, przewlekłe lub złuszczające choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec ospy wietrznej, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące
    • Dzieci poniżej 5 roku życia
    • Osoby z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością (w tym osoby zakażone wirusem HIV).
  • Brak historii napadów padaczkowych lub zapalenia mózgu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszych taksanów w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu
  • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Brak jednoczesnych sterydów z wyjątkiem sterydów miejscowych, sterydów wziewnych w przypadku astmy łagodnej lub umiarkowanej lub dekadronu jako premedykacji przed chemioterapią

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej splenektomii

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj