Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilotproef van het pokkenvector-PSA-vaccin met gelijktijdig docetaxel versus pokkenvectorvaccin gevolgd door docetaxel bij gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van vaccintherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder docetaxel te vergelijken bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de relatieve verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-specifieke T-celprecursors (CD8) vanaf baseline tot dag 85 bij patiënten met gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker die werden behandeld met een vaccinatieregime bestaande uit het hoenderpokken-PSA-vaccin, recombinant rV-B7 .1-vaccin, recombinant vaccinia-PSA-vaccin en sargramostim (GM-CSF) met of zonder docetaxel.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de klinische activiteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de immunologische effecten bij deze patiënten na aanvullende vaccinatie-/chemotherapiekuren.
  • Meet CD4 T-celresponsen op het vaccin bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen na het ontvangen van priming-vaccinaties.

  • Priming-vaccinaties: Alle patiënten krijgen recombinant vaccinia-prostaatspecifiek antigeen (PSA)-vaccin subcutaan (SC) en recombinant rV-B7.1-vaccin SC op dag 1 en sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4. Patiënten krijgen vervolgens op dag 15 het kippenpokken-PSA-vaccin (F-PSA) SC en op dag 15-18 GM-CSF SC.
  • Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten op dag 29, 36 en 43; F-PSA SC op dag 30; en GM-CSF SC op dagen 30-33. De behandeling wordt herhaald vanaf dag 56 voor nog een kuur. Patiënten die op dag 85 geen ziekteprogressie hebben, krijgen wekelijks docetaxel gedurende 3 weken en F-PSA op dag 1 van elke kuur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen F-PSA SC op dag 29 en 57 en GM-CSF SC op dag 29-32 en 57-60. Patiënten die na dag 85 ziekteprogressie vertonen, hetzij radiografisch of door PSA-stijging, stoppen met het vaccin en kunnen gedurende 3 weken wekelijks docetaxel krijgen. Chemotherapie wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28 patiënten (14 per behandelingstak) binnen 9-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van androgeenonafhankelijk gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat, bevestigd door 1 van de volgende:

    • Histologisch bevestigde ziekte
    • Pathologisch gedocumenteerde ziekte en klinisch beloop consistent met prostaatkanker

  • Castreren testosteronspiegels met progressieve ziekte door ten minste 1 van de volgende parameters:

    • 2 achtereenvolgens stijgende prostaatspecifieke antigeenspiegels, met een tussenpoos van minstens 1 week, met minstens 1 meting die 50% boven het nadir ligt dat werd bereikt na de laatste therapeutische manoeuvre (moet minstens 5 ng/ml zijn)
    • Minstens 1 nieuwe metastatische afzetting op technetium Tc 99 botscintigrafie

    • Progressie van weke delen metastasen door beeldvorming of palpatie, zoals blijkt uit:

      • Ontwikkeling van een nieuw gebied van kwaadaardige ziekten
      • Minstens 20% toename van de som van de langste dimensie van doellaesies

  • Serumtestosteron minder dan 50 ng/dL indien geen voorafgaande chirurgische castratie

    • Luteïniserend hormoon-releasing hormoontherapie moet worden voortgezet
  • HLA-A2 positief
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Lymfocytentelling minimaal 500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN OR
  • Hepatische alkalische fosfatasefractie minder dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min
  • Proteïnurie graad 0-1 OF
  • Eiwit minder dan 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Geen hematurie
  • Geen abnormaal sediment tenzij niet-renaal

Cardiovasculair

  • Geen onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geen gelijktijdige klinisch significante cardiomyopathie die behandeling vereist

immunologisch

  • Geen eerdere allergie of ongewenste reactie op vacciniavirusvaccinatie

  • Geen veranderde immuunfunctie, waaronder:

    • Eczeem
    • Atopische dermatitis
    • Hiv

    • Auto immuunziekte

      • Auto-immune neutropenie
      • Trombocytopenie
      • Hemolytische anemie
      • Systemische lupus erythematosus
      • syndroom van Sjogren
      • Sclerodermie
      • Myasthenia gravis
      • Goodpasture-syndroom
      • de ziekte van Addison
      • Thyroïditis van Hashimoto
      • Actieve ziekte van Graves
      • Multiple sclerose
  • Geen uitgebreide psoriasis, ernstige acne-achtige huiduitslag, impetigo, varicella zoster, brandwonden of andere traumatische of jeukende huidaandoening
  • Geen bekende allergie voor eieren

Ander

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de blaas
  • Geen andere levensbedreigende of ernstige ziekte
  • Geen ongenezen chirurgische littekens

  • Geen huishoudelijk of nauw lichamelijk contact met personen met een van de volgende aandoeningen tijdens of gedurende 2 weken na de studiebehandeling:

    • Eczeem of eczematoïde huidaandoeningen
    • Acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen (bijv. atopische dermatitis, brandwonden, impetigo, varicella zoster, ernstige acne of andere open uitslag of wonden)
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Kinderen jonger dan 5 jaar
    • Immunodeficiënte of immunosuppressieve (inclusief hiv-positieve) personen
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen of encefalitis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere taxanen voor uitgezaaide prostaatkanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide
  • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide of nilutamide
  • Geen gelijktijdige steroïden behalve lokale steroïden, geïnhaleerde steroïden voor milde of matige astma, of decadron als premedicatie voor chemotherapie

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande splenectomie

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256919
  • NCI-02-C-0218
  • NCI-5319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren