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うつ病に対する電気けいれん療法の最適化

2013年8月9日 更新者：New York State Psychiatric Institute

電気けいれん療法の最適化

この研究では、大うつ病エピソード (単極性または双極性) の治療のために薬物療法と併用して投与される電気けいれん療法 (ECT) の有効性を評価し、2 種類の ECT を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、大うつ病患者における ECT の最適化における 2 つの問題に取り組んでいます。それは、ECT で治療されている患者が抗うつ薬との併用治療を受けるべきかどうか、および低用量の両側と比較した高用量の右片側 (RUL) ECT の相対的な有効性と副作用です。 (BL) 電気ショック療法。

この研究には 2 つのフェーズがあります。 第 I 相では、患者はノルトリプチリン、ベンラファクシン (Effexor)、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、同時に高用量の RUL ECT または低用量の BL ECT を受けます。 患者は心電図（EKG）、胸部X線検査、内科的検査、神経学的検査、血液検査を受けます。 記憶機能はECTの前後で評価されます。 可能な限り、ECT の開始前に患者は以前のすべての向精神薬投与を中止します。 ECTは入院患者には週3回、外来患者には週2回実施されます。 患者は無症状になるまで、または 2 回の治療で改善がプラトーになるまで ECT を続けます。

ECTに反応した患者は第II相に入り、最後のECTから1～3日以内にノルトリプチリンまたはベンラファクシンのいずれかにリチウムを追加します。 臨床評価および副作用の評価と血中濃度の測定は、最初の 1 か月間は毎週、第 12 週までは 2 週間ごと、残りの 12 週間は 4 週間ごとに行われます。 再発の兆候が見られた場合、患者はより集中的に監視され、1週間以内に再評価されます。 神経認知バッテリーは、ECT の臨床転帰に関係なく、急性 ECT コースの 2 か月後と 6 か月後にすべての患者に再投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病エピソード（単極性または双極性）
  • うつ病のハミルトン評価スケールでECT前のスコアが20以上である
  • 向精神薬を中止できる（ロラゼパムは1日あたり3 mgまで許可）
  • ECTが示されています

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病
  • 健忘症、認知症、またはせん妄
  • 妊娠
  • てんかん
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用または依存症
  • 向精神薬曝露に関連しないCNS疾患または脳損傷
  • 過去6か月間のECT
  • アミトリプチリン、ノルトリプチリン、またはベンラファクシンに対するアレルギーを含む、ノルトリプチリンまたはベンラファクシンによる治療に対する医学的禁忌。狭隅角緑内障。副鼻腔結節疾患;束枝病。心筋梗塞;冠状動脈バイパス術または血管形成術。または狭心症
  • I型抗不整脈薬
  • 仰臥位の血圧が 2 日間の 3 回の測定値で収縮期血圧 >= 170 mmHg または拡張期血圧 >= 105 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量ECT + ノルトリプチリン
参加者はノルトリプチリンと高用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療後にリチウムを投与されます。
手順：高用量電気けいれん療法
参加者は、発作閾値の6倍の高用量の右片側ECTを受けます。
薬：ノルトリプチリン
参加者にはノルトリプチリンが投与されます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
実験的：高用量ECT + ベンラファキシン
参加者はベンラファキシンと高用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療後にリチウムを投与されます。
手順：高用量電気けいれん療法
参加者は、発作閾値の6倍の高用量の右片側ECTを受けます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
薬：ベンラファキシン
参加者はベンラファキシンを受け取ります。
プラセボコンパレーター：高用量のECT + プラセボ
参加者はプラセボと高用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療数週間後にリチウムを投与されます。
手順：高用量電気けいれん療法
参加者は、発作閾値の6倍の高用量の右片側ECTを受けます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
実験的：低用量ECT + ノルトリプチリン
参加者はノルトリプチリンと高用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療後にリチウムを投与されます。
薬：ノルトリプチリン
参加者にはノルトリプチリンが投与されます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
手順：低用量電気けいれん療法
参加者は発作閾値の1.5倍の低用量両側ECTを受けます。
実験的：低用量ECT + ベンラファクシン
参加者はベンラファキシンと低用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療後にリチウムを投与されます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
薬：ベンラファキシン
参加者はベンラファキシンを受け取ります。
手順：低用量電気けいれん療法
参加者は発作閾値の1.5倍の低用量両側ECTを受けます。
実験的：低用量のECT + プラセボ
参加者はプラセボと低用量のECTを受けます。 ECTが効果的であれば、参加者はECT治療数週間後にリチウムを投与されます。
薬：リチウム
参加者はリチウムを受け取ります。
手順：低用量電気けいれん療法
参加者は発作閾値の1.5倍の低用量両側ECTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経認知バッテリー
時間枠：ベースライン時と、急性ECTコースの2か月後および6か月後に測定
ベースライン時と、急性ECTコースの2か月後および6か月後に測定
臨床評価、副作用評価、血中濃度測定
時間枠：最初の 1 か月間は毎週、第 12 週までは 2 週間ごと、残りの 12 週間は 4 週間ごとに測定
最初の 1 か月間は毎週、第 12 週までは 2 週間ごと、残りの 12 週間は 4 週間ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メモリー機能
時間枠：ECT前後の測定
ECT前後の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Harold A. Sackeim, PhD、New York State Psychiatric Institute and Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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