Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af elektrokonvulsiv terapi til depression

9. august 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Optimering af elektrokonvulsiv terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​elektrokonvulsiv terapi (ECT) administreret sammen med medicin til behandling af en svær depressiv episode (unipolær eller bipolar) og vil sammenligne to typer ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse behandler 2 spørgsmål i optimering af ECT hos patienter med svær depression: hvorvidt patienter behandlet med ECT skal modtage samtidig behandling med antidepressiv medicin, og den relative effekt og bivirkninger af højdosis højre unilateral (RUL) ECT sammenlignet med lavdosis bilateral (BL) ECT.

Denne undersøgelse har 2 faser. I fase I randomiseres patienterne til at modtage nortriptylin, venlafaxin (Effexor) eller placebo, mens de samtidig får enten høj dosis RUL ECT eller lav dosis BL ECT. Patienterne får foretaget et elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax, medicinske og neurologiske undersøgelser og blodprøver. Hukommelsesfunktionen vurderes før og efter ECT. Når det er muligt, bliver patienterne trukket tilbage fra al tidligere psykotrop medicin før starten af ​​ECT. ECT administreres 3 gange om ugen til indlagte patienter og to gange om ugen til ambulante patienter. Patienter fortsætter med ECT, indtil de er asymptomatiske, eller indtil der er et plateau i forbedring over 2 behandlinger.

Patienter, der reagerer på ECT, går ind i fase II og tilføjer lithium til enten nortriptylin eller venlafaxin inden for 1-3 dage efter den sidste ECT. Kliniske og bivirkningsevalueringer og blodniveaubestemmelser udføres ugentligt i den første måned, hver 2. uge indtil uge 12, og hver 4. uge i de resterende 12 uger. Efter enhver indikation af tilbagefald overvåges patienterne mere intensivt og reevalueres inden for 1 uge. Det neurokognitive batteri genindgives til alle patienter 2 og 6 måneder efter det akutte ECT-forløb, uanset ECT-klinisk udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær depressiv episode (unipolær eller bipolær)
  • Præ-ECT-score på 20 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression
  • I stand til at trække psykofarmaka tilbage (op til 3 mg/dag lorazepam tilladt)
  • ECT angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykose
  • Amnestisk lidelse, demens eller delirium
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • CNS-sygdom eller hjerneskade, der ikke er forbundet med eksponering for psykotrope lægemidler
  • ECT inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk kontraindikation for behandling med enten nortriptylin eller venlafaxin, herunder allergi over for amitriptylin, nortriptylin eller venlafaxin; snævervinklet glaukom; sinus node sygdom; bundt gren sygdom; myokardieinfarkt; koronararterie-bypass eller angioplastik; eller angina
  • Type I antiarytmisk medicin
  • Rygliggende blodtryk >= 170 mmHg systolisk eller >= 105 mmHg diastolisk ved 3 målinger over 2 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis ECT + nortriptylin
Deltagerne vil modtage nortriptylin og højdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandling.
Procedure: Højdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage højdosis ret ensidig ECT ved seks gange krampetærsklen.
Medicin: Nortriptylin
Deltagerne vil modtage nortriptylin.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Eksperimentel: Høj dosis ECT + venlafaxin
Deltagerne vil modtage venlafaxin og højdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandling.
Procedure: Højdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage højdosis ret ensidig ECT ved seks gange krampetærsklen.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Medicin: Venlafaxin
Deltagerne får venlafaxin.
Placebo komparator: Højdosis ECT + placebo
Deltagerne vil modtage placebo og højdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandlingsuger.
Procedure: Højdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage højdosis ret ensidig ECT ved seks gange krampetærsklen.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Eksperimentel: Lav dosis ECT + nortriptylin
Deltagerne vil modtage nortriptylin og højdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandling.
Medicin: Nortriptylin
Deltagerne vil modtage nortriptylin.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Procedure: Lavdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage lavdosis bilateral ECT på halvanden gange anfaldstærsklen.
Eksperimentel: Lav dosis ECT + venlafaxin
Deltagerne vil modtage venlafaxin og lavdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandling.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Medicin: Venlafaxin
Deltagerne får venlafaxin.
Procedure: Lavdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage lavdosis bilateral ECT på halvanden gange anfaldstærsklen.
Eksperimentel: Lav dosis ECT + placebo
Deltagerne vil modtage placebo og lavdosis ECT. Hvis ECT er effektiv, vil deltagerne modtage lithium efter ECT-behandlingsuger.
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Procedure: Lavdosis elektrokonvulsiv terapi
Deltagerne vil modtage lavdosis bilateral ECT på halvanden gange anfaldstærsklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitivt batteri
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 og 6 måneder efter det akutte ECT-forløb
Målt ved baseline og 2 og 6 måneder efter det akutte ECT-forløb
Kliniske evalueringer, bivirkningsevalueringer og blodniveaubestemmelser
Tidsramme: Målt ugentligt i den første måned, hver 2. uge indtil uge 12, og hver 4. uge i de resterende 12 uger
Målt ugentligt i den første måned, hver 2. uge indtil uge 12, og hver 4. uge i de resterende 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Målt før og efter ECT
Målt før og efter ECT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2002

Først opslået (Skøn)

17. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner